만성 B형 간염 환자의 한정적 치료로서 TAF와 PEG-IFN을 병용한 Hepalatide에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 최소 6개월 동안 HBsAg 또는/및 HBV DNA 양성

  2. HBeAg 음성

  3. 최소 2년 동안 NA 안정화 요법을 받은 자

  4. ALT≤ 2×ULN

  5. HBV DNA < LLQD(정량적 검출 하한) 스크리닝

  6. 혈청 총 빌리루빈

  7. 2년 이내에 출산 계획이 없고 치료 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하고 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님.

  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않은 자

  9. 피험자는 프로토콜을 잘 준수합니다.

  10. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

• 1. 우울장애, 간질, 자가면역질환, 조절되지 않는 갑상선 기능장애 등 페그인터페론의 금기

  2. 간경변증이 있는 대상체, 예를 들어, 복부 초음파 및 CT와 같은 영상에서 명확한 간경변증; Metavir 섬유증 점수 = 4인 간 생검; 조사관에 의한 간경변증의 임상 진단.

  3. 비대상성 간질환

  4. Child-Pugh 점수가 B-C 또는 6점 이상.

  5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자

• 보상되지 않은 간 질환의 병력
• 심각한 심장 질환의 병력(6개월 이내의 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환 포함)
• 조절되지 않는 발작, 심각한 정신 장애 또는 정신 장애 병력
• 장기 이식의 역사
• 잘 조절되지 않는 당뇨병과 고혈압
• 자가면역 질환, 면역 관련 간 외 징후, 갑상선 질환, 악성 종양이 있거나 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 악성 종양, 중증 감염, 심부전 및 만성 폐쇄성 폐 질환 및 기타 심각한 질병과 같은 기저 질환.

• 알코올 또는 약물 남용의 역사

  6. 크레아티닌 청소율

  7. HAV, HCV, HDV, HEV 또는 HIV 동시 감염

  8. 치료기간 중 TAF 이외의 뉴클레오시드(산)로 치료를 받아야 하는 자

  9. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 인터페론을 사용한 자

  10. 항-HBV Pre-S1 항체 양성.

  11. 혈구감소증: 백혈구 < 3 × 10^9 / L, 호중구 < 1.5 × 10^9 / L, 혈소판 < 60 × 10^9 / L,

  12. 여성 피험자 임신 검사 양성

  13. 시험약 또는 기저치료약에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자

  14. 기타 검사실이나 보조 검사에서 명백히 비정상