En undersøgelse af hepalatid kombineret med TAF og PEG-IFN som endelig behandling af kronisk hepatitis B-patienter

Inklusionskriterier:

• 1. HBsAg eller/og HBV DNA Positiv i mindst 6 måneder

  2. HBeAg negativ

  3. Modtaget NAs stabiliseringsterapi i mindst 2 år

  4. ALT≤ 2×ULN

  5. HBV DNA< LLQD (nedre grænse for kvantitativ detektion) i screening

  6. Total bilirubin i serum

  7. ingen fødselsplan inden for 2 år og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele behandlingsperioden og inden for 3 måneder efter sidste dosis, samt at kvinden ikke er gravid eller ammer.

  8. ikke har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening

  9. Forsøgspersoner har god overholdelse af protokollen

  10. Forsøgspersonerne forstod og accepterede at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kontraindikationer af Peginterferon såsom depressiv lidelse, epilepsi, autoimmune sygdomme, ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion osv.

  2. Forsøgspersoner med cirrhose, f.eks. decideret cirrhose på billeddiagnostik, såsom abdominal ultralyd og CT; leverbiopsi med Metavir fibrose-score = 4; klinisk diagnose af skrumpelever af investigator.

  3. Dekompenseret leversygdom

  4. Child-Pugh score på B-C eller over 6 point.

  5. Emner med nogen af ​​følgende omstændigheder

• Anamnese med dekompenseret leversygdom
• Anamnese med alvorlig hjertesygdom (inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder)
• Ukontrollerede anfald, alvorlige psykiatriske lidelser eller en historie med psykiatriske lidelser
• med historie om organtransplantation
• med dårligt kontrolleret diabetes og hypertension
• med autoimmune sygdomme, immunrelaterede ekstrahepatiske manifestationer, skjoldbruskkirtelsygdom, ondartede tumorer eller i immunsuppressiv terapi
• underliggende sygdomme som ondartet tumor, alvorlig infektion, hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom og andre alvorlige sygdomme.

• med historie med alkohol- eller stofmisbrug

  6. Kreatininclearance

  7. HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV co-infektion

  8. Forsøgspersoner, der skal behandles med andre nukleosider (syrer) end TAF i behandlingsperioden

  9. Forsøgspersoner, der brugte interferon i de 6 måneder forud for screeningsperioden

  10. Positiv for anti-HBV Pre-S1 antistof.

  11. Hæmocytopeni: Hvide blodlegemer < 3 × 10^9 / L, neutrofile < 1,5 × 10^9 / L, blodplader < 60 × 10^9 / L,

  12. Kvindelige forsøgspersoner graviditetstest positiv

  13. kendt for at være allergisk over for forsøgslægemidlet eller det underliggende behandlingslægemiddel

  14. Andre laboratorier eller hjælpeundersøgelser er åbenlyst unormale