Un estudio de hepalatide combinado con TAF y PEG-IFN como tratamiento finito de pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• 1. HBsAg o/y HBV DNA Positivo durante al menos 6 meses

  2. AgHBe negativo

  3. Recibió terapia de estabilización de NA durante al menos 2 años.

  4. ALT≤ 2×LSN

  5. ADN del VHB < LLQD (límite inferior de detección cuantitativa) en la detección

  6. Bilirrubina sérica total

  7. No tener plan de parto dentro de los 2 años y aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, y que la mujer no esté embarazada ni amamantando.

  8. no haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección

  9. Los sujetos tienen un buen cumplimiento del protocolo.

  10. Los sujetos entendieron y aceptaron firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Contraindicaciones del peginterferón como trastorno depresivo, epilepsia, enfermedades autoinmunes, disfunción tiroidea no controlada, etc.

  2. Sujetos con cirrosis, por ejemplo, cirrosis definitiva en imágenes como ecografía abdominal y TC; biopsia hepática con Metavir fibrosis score = 4; diagnóstico clínico de cirrosis por parte del investigador.

  3. Enfermedad hepática descompensada

  4. Puntuación Child-Pugh de B-C o más de 6 puntos.

  5. Sujetos con alguna de las siguientes circunstancias

• Antecedentes de enfermedad hepática descompensada
• Antecedentes de enfermedades cardíacas graves (incluidas enfermedades cardíacas inestables o no controladas en los últimos 6 meses)
• Convulsiones no controladas, trastornos psiquiátricos graves o antecedentes de trastornos psiquiátricos
• con antecedentes de trasplante de órganos
• con diabetes e hipertensión mal controladas
• con enfermedades autoinmunes, manifestaciones extrahepáticas relacionadas con el sistema inmunológico, enfermedad tiroidea, tumores malignos o en terapia inmunosupresora
• enfermedades subyacentes tales como tumor maligno, infección grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades graves.

• con antecedentes de abuso de alcohol o drogas

  6. Depuración de creatinina

  7. Coinfección por VHA, VHC, VHD, VHE o VIH

  8. Sujetos que deben ser tratados con nucleósidos (ácidos) distintos de TAF durante el período de tratamiento

  9. Sujetos que usaron interferón en los 6 meses anteriores al período de selección

  10. Positivo para anticuerpos anti-VHB Pre-S1.

  11. Hemocitopenia: glóbulos blancos < 3 × 10^9 / L, neutrófilos < 1,5 × 10^9 / L, plaquetas < 60 × 10^9 / L,

  12. Sujetos femeninos prueba de embarazo positiva

  13. conocido por ser alérgico al fármaco en investigación o al fármaco de tratamiento subyacente

  14 Otros laboratorios o exámenes auxiliares son obviamente anormales