Eine Studie über Hepalatid in Kombination mit TAF und PEG-IFN als endliche Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• 1. HBsAg- oder/und HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate

  2. HBeAg-negativ

  3. Erhaltene NAs-Stabilisierungstherapie für mindestens 2 Jahre

  4. ALT ≤ 2 × ULN

  5. HBV-DNA < LLQD (untere quantitative Nachweisgrenze) beim Screening

  6. Gesamtbilirubin im Serum

  7. kein Entbindungsplan innerhalb von 2 Jahren und Zustimmung, während der gesamten Behandlungsdauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und dass die Frau nicht schwanger ist oder stillt.

  8. nicht an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilgenommen haben

  9. Die Probanden haben das Protokoll gut eingehalten

  10. Die Probanden verstanden und stimmten zu, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Kontraindikationen von Peginterferon wie depressive Störungen, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörungen usw

  2. Subjekte mit Zirrhose, z. B. eindeutige Zirrhose bei Bildgebung wie Abdominal-Ultraschall und CT; Leberbiopsie mit Metavir-Fibrose-Score = 4; klinische Diagnose einer Zirrhose durch den Prüfarzt.

  3. Dekompensierte Lebererkrankung

  4. Child-Pugh-Score von B-C oder über 6 Punkten.

  5. Subjekte mit einem der folgenden Umstände

• Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten)
• Unkontrollierte Krampfanfälle, schwere psychiatrische Störungen oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte
• mit Geschichte der Organtransplantation
• mit schlecht eingestelltem Diabetes und Bluthochdruck
• bei Autoimmunerkrankungen, immunvermittelten extrahepatischen Manifestationen, Schilddrüsenerkrankungen, bösartigen Tumoren oder bei immunsuppressiver Therapie
• Grunderkrankungen wie bösartiger Tumor, schwere Infektion, Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankung und andere schwere Erkrankungen.

• mit Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  6. Kreatinin-Clearance

  7. HAV-, HCV-, HDV-, HEV- oder HIV-Koinfektion

  8. Patienten, die während der Behandlungsdauer mit anderen Nukleosiden (Säuren) als TAF behandelt werden müssen

  9. Probanden, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Interferon verwendet haben

  10. Positiv für Anti-HBV-Pre-S1-Antikörper.

  11. Hämozytopenie: Weiße Blutkörperchen < 3 × 10^9 / L, Neutrophile < 1,5 × 10^9 / L, Blutplättchen < 60 × 10^9 / L,

  12. Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden positiv

  13. bekanntermaßen allergisch gegen das Prüfpräparat oder das zugrunde liegende Behandlungsmedikament ist

  14. Andere Labore oder Hilfsuntersuchungen sind offensichtlich auffällig