Tutkimus hepalatidista yhdistettynä TAF:iin ja PEG-IFN:iin kroonisen hepatiitti B -potilaiden rajallisena hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. HBsAg- tai/tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan

  2. HBeAg negatiivinen

  3. Sai NA:iden stabilointihoitoa vähintään 2 vuoden ajan

  4. ALT ≤ 2 × ULN

  5. HBV DNA< LLQD (kvantitatiivisen havaitsemisen alaraja) seulonnassa

  6. Seerumin kokonaisbilirubiini

  7. ei synnytyssuunnitelmaa 2 vuoden sisällä ja suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ja että nainen ei ole raskaana tai imetä.

  8. eivät ole osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa

  9. Koehenkilöt noudattavat hyvin protokollaa

  10. Tutkittavat ymmärsivät ja suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Peginterferonin vasta-aiheet, kuten masennus, epilepsia, autoimmuunisairaudet, hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö jne.

  2. Kohteet, joilla on kirroosi, esim. selvä kirroosi kuvantamisessa, kuten vatsan ultraääni ja CT; maksabiopsia, jossa Metavir-fibroosipistemäärä = 4; tutkijan suorittama kirroosin kliininen diagnoosi.

  3. Dekompensoitu maksasairaus

  4. Child-Pugh-pisteet B-C tai yli 6 pistettä.

  5. Kohteet, joilla on jokin seuraavista olosuhteista

• Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
• Aiempi vakava sydänsairaus (mukaan lukien epävakaa tai hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä)
• Hallitsemattomat kohtaukset, vakavat psykiatriset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
• jolla on aiempia elinsiirtoja
• joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja verenpainetauti
• joilla on autoimmuunisairauksia, immuunijärjestelmään liittyviä maksan ulkopuolisia oireita, kilpirauhassairautta, pahanlaatuisia kasvaimia tai immunosuppressiivisessa hoidossa
• perussairaudet, kuten pahanlaatuinen kasvain, vakava infektio, sydämen vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muut vakavat sairaudet.

• joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä

  6. Kreatiniinipuhdistuma

  7. HAV-, HCV-, HDV-, HEV- tai HIV-yhteisinfektio

  8. Kohteet, joita on hoidettava muilla nukleosideilla (hapoilla) kuin TAF:lla hoitojakson aikana

  9. Koehenkilöt, jotka käyttivät interferonia seulontajaksoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana

  10. Positiivinen anti-HBV Pre-S1 -vasta-aineelle.

  11. Hemosytopenia: valkosolut < 3 × 10^9/l, neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet < 60 × 10^9/l,

  12. Naishenkilöiden raskaustesti positiivinen

  13. tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai taustalla olevalle hoitolääkkeelle

  14. Muut laboratoriot tai apututkimukset ovat selvästi epänormaaleja