鎮痛のための OrthoCor Active System を評価するための研究
疼痛緩和のための OrthoCor Active System を評価するための前向き多施設無作為研究
調査の概要
詳細な説明
疾病対策予防センターによると、米国の5,000万人の成人は慢性的な毎日の痛みを抱えており、1960万人の成人は日常生活や仕事の活動に干渉する慢性疼痛が高くなっています。 臨床的ベストプラクティスは、最適な患者の転帰を達成するために、さまざまな急性および慢性疼痛状態の治療に対する共同、マルチモーダル、学際的、患者中心のアプローチを推奨する場合があります。 機能性の向上、日常生活の活動、生活の質のために、臨床医は、臨床的に示された場合、疼痛管理に対する非薬理学的アプローチを考慮し、優先順位を付けることが奨励されます。
代替治療オプションは、修復療法の使用です。 回復療法は、急性および慢性疼痛管理において重要な役割を果たし、回復療法が包括的な評価に続いて学際的な治療計画の一部である場合、陽性の臨床転帰が可能性が高くなります。
Orthocor Active Systemは、安全で臨床的に証明された治療を通じて、痛みを和らげ、浮腫を減らすために、特殊なパルス電磁場（PEMF）技術を使用しています。 PEMFは、表在性の軟部組織に浸透する低レベルの時変電磁場であり、身体の自然な抗炎症および回復反応を促進するのに役立ちます。 すべてのオルソコールアクティブシステムの内部には、PEMFを負傷の源に届ける独自の電子回路があります。 PEMFは、痛みと炎症の減少をもたらす反応経路を刺激することが示されています。 Orthocorの特許取得済みのPEMFは、カルシウム（Ca2+）のカルモジュリン（CAM）への結合を加速します。これは、身体の天然の抗炎症性一酸化窒素（NO）カスケードの原因となります。 NOは、身体の自然治癒プロセスの重要な要素です。 また、血管拡張薬であり、血液とリンパの流れが増加しています。 さらに、インターロイキン-1ベータ（IL1β）および誘導性一酸化窒素シンターゼ（INOS）をダウンレギュレーションすることはありません。これにより、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）およびプロスタグランジンが減少します - 炎症と痛みを引き起こす分子。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）などの他の全身性COX-2阻害剤とは異なり、Orthocorの標的PEMFシグナルは局所化された反応経路を刺激し、NSAIDに関連するリスクや副作用なしに痛みや炎症を軽減します。
以前の臨床研究では、オルソコール活性システムは、痛みを軽減し、痛みの薬や侵襲的処置を使用せずに永続的な緩和を提供することが臨床的に証明されていました。 Orthocor Medical Inc.は、前向き、二重盲目のプラセボ対照ランダム化パイロット研究（2014-2016）を実施し、ケルグレンローレンス膝関節炎の80人の患者を登録しました。オルソコル膝システムを使用しました。オースコール膝系を利用する変形性関節症は、15日間の治療後に痛みと剛性の低下を示し、痛みスコアが43％減少し、活動の制限、症状、感情、および全体的な生活の質が79％改善されました。
オルソコールアクティブシステムは、アンクル、背中、膝、手首、肘、肩、足、首、または首など、表面軟部組織の痛みの治療のために、27.12 MHzの無線周波数（RF）で電磁エネルギーを適用するポータブル（バッテリー操作）非侵襲的短波ディアセルミー医療装置です。 Orthocor Activeシステムは、アプリケーターコイルを使用した誘導結合を介して、6.5+0.5 Ws/cm3のパルスRF信号を組織ターゲットに供給します。 このシステムはまた、過剰運動、株、捻rain、関節炎に関連する軽度の筋肉および関節の痛みと痛みの一時的な緩和のために熱を提供する、使い捨ての一連の使用、空気活性化整形足を使用します。
この研究の目的は、表在性軟部組織に術後の痛みと浮腫を呈する個人のオルソコール活性システムを評価することです。 Orthocorアクティブシステムは、SOC介入と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GFC of Southeastern Michigan PC
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New Jersey
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Washington Township、New Jersey、アメリカ、08080
- Rothman Orthopedic Institute
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Yonkers、New York、アメリカ、10701
- Spinal Pain and Rehabilitation Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 足首、背中、膝、手首、肘、肩、足、または首の痛み、または過労、緊張、捻挫、または関節炎に関連する軽度の筋肉および関節の痛みおよび痛みなどの表在性軟部組織の痛みを呈する個人
- OrthoCor Active System または Standard of Care (SOC) 介入の処方された使用
- -インフォームドコンセントを提供するか、法定代理人（LAR）から同意を得る意思と能力
除外基準:
- 心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置、輸液ポンプ、またはアクティブな医療用インプラントを使用している
- 埋め込まれた金属リードまたは任意のタイプのワイヤーコイルインプラント、または鉛を含む可能性のある埋め込みシステムを持っている
- 妊娠中または妊娠している可能性のある方
- 適用部位に開放創がある
- 熱の感覚に能力がない、または完全に認識していない
- 血行不良や心臓病がある
- 糖尿病を患っている
- 18歳未満または骨成長板が開いている人
- 同意を提供できない、または LAR から同意を得ることができない
- OrthoCor Active System または Standard of Care (SOC) 介入を使用したくない、または使用できない
- -毎日の痛みの評価を完了したくない、または完了できない
- 治験薬評価試験への登録
- 囚人または投獄中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OrthoCor アクティブ システム
痛みの軽減に使用される OrthoCor アクティブ システム
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OrthoCor アクティブ システムは、足首、背中、膝、手首などに治療を配置するラップを利用して、一時的な痛みの緩和の一般的な使用のためのパルス電磁場 (PEMF) 治療を提供するポータブル (電池式) 非侵襲的装置です。 、肘、肩、足、または首。
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介入なし：標準治療
標準治療: 市販の鎮痛剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全エンドポイント
時間枠：2週間使用後
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有害事象のある参加者の数
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2週間使用後
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一次有効性エンドポイント
時間枠：ベースライン時と2週間の使用時との比較
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OrthoCor と標準治療の間の Mankoski 疼痛スケールのベースラインからの変化。
マンコスキー疼痛スケールは、痛みがないことを表す 0 から、意識を失うほどの痛みを表す 10 までの範囲です。
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ベースライン時と2週間の使用時との比較
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joshua G Hackel, MD、Andrews Research and Education Foundation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PCM-OAS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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