- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244187
Estudio para evaluar el sistema activo OrthoCor para el alivio del dolor
Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para evaluar el sistema activo OrthoCor para el alivio del dolor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, 50 millones de adultos en los Estados Unidos tienen dolor diario crónico, con 19,6 millones de adultos que experimentan dolor crónico de alto impacto que interfiere con la vida diaria o las actividades laborales. Las mejores prácticas clínicas pueden recomendar un enfoque colaborativo, multimodal, multidisciplinario y centrado en el paciente para el tratamiento para diversas condiciones de dolor agudo y crónico para lograr resultados óptimos del paciente. Para mejorar la funcionalidad, las actividades de la vida diaria y la calidad de vida, se alienta a los médicos a considerar y priorizar, cuando los enfoques no farmacológicos clínicamente indicados para el manejo del dolor.
Una opción de tratamiento alternativa puede ser el uso de terapias restaurativas. Las terapias restaurativas juegan un papel importante en el manejo del dolor agudo y crónico, y los resultados clínicos positivos son más probables si la terapia restaurativa es parte de un plan de tratamiento multidisciplinario después de una evaluación integral.
El sistema de ortocor activo utiliza tecnología especializada de campo electromagnético pulsado (PEMF) para aliviar el dolor y reducir el edema a través de una terapia segura clínicamente probada. PEMF es un campo electromagnético de bajo nivel y que varían en el tiempo que penetra en el tejido blando superficial, lo que ayuda a acelerar las respuestas antiinflamatorias y de recuperación naturales del cuerpo. Dentro de cada sistema activo ortocoral hay circuitos electrónicos patentados que ofrece PEMF a la fuente de lesiones. Se ha demostrado que PEMF estimula las vías de reacción que resultan en dolor y reducción de inflamación. El PEMF patentado de ortocor acelera la unión de calcio (Ca2+) a calmodulina (CAM), el proceso responsable de la cascada natural de óxido nítrico (NO) natural del cuerpo. No es un elemento clave en el proceso de curación natural del cuerpo. También es un vasodilatador, que aumenta la sangre y el flujo linfático. Además, ningún regular negativo es regular la interleucina-1 beta (IL1β) y el óxido nítrico inducible sintasa (iNOS), lo que conduce a moléculas reducidas de ciclooxigenasa-2 (COX-2) y prostaglandinas responsables de causar inflamación y dolor. A diferencia de otros inhibidores sistémicos de COX-2, como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), las señales PEMF dirigidas de Orthocor estimulan las vías de reacción localizadas, reduciendo así el dolor y la inflamación sin los riesgos y los efectos secundarios asociados con los AINE.
En estudios clínicos anteriores, el sistema activo ortocor se demostró clínicamente para reducir el dolor, la hinchazón y proporcionar un alivio duradero sin el uso de medicamentos para el dolor o procedimientos invasivos. Orthocor Medical Inc. realizó un estudio piloto prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (2014-2016), inscribiendo a 80 pacientes con artritis de rodilla de Kellgren-Lawrence que usó el sistema de rodilla ortocor La osteoartritis que utiliza el sistema de rodilla Orthcor, mostró un dolor reducido y rigidez después de 15 días de tratamiento con una reducción del 43% en la puntuación de dolor y una mejora del 79% en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general.
El sistema activo de ortocor es un dispositivo médico de diatermia de onda corta no invasiva portátil (operada por la batería) que aplica energía electromagnética en una radiofrecuencia (RF) de 27.12 MHz para el tratamiento del dolor en el tejido blando superficial, como en el tobillo, la espalda, la rodilla, la muñeca, el codo, el hombro, el pie o el cuello. El sistema activo de ortocor ofrece la señal de RF pulsada de 6.5+0.5 WS/cm3 al objetivo de tejido a través del acoplamiento inductivo con una bobina aplicadora. El sistema también utiliza ortópodos desechables, de uso único, activado por aire, que proporcionan calor para el alivio temporal de dolores y dolores musculares y articulados menores asociados con sobreexerción, tensiones, esguinces y artritis.
El objetivo de este estudio es evaluar el sistema activo ortocoral en individuos que presentan dolor postoperatorio y edema en tejidos blandos superficiales. El sistema activo ortocor se comparará con la intervención SOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- GFC of Southeastern Michigan PC
-
-
New Jersey
-
Washington Township, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Spinal Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que presentan dolor en los tejidos blandos superficiales, como dolor en el tobillo, la espalda, la rodilla, la muñeca, el codo, el hombro, el pie o el cuello, o dolores musculares y articulares menores y dolores asociados con un esfuerzo excesivo, torceduras, esguinces o artritis.
- Uso prescrito del sistema activo OrthoCor o intervención estándar de atención (SOC)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversor, neuroestimulador, bomba de infusión o cualquier implante médico activo
- Tener un cable metálico implantado o cualquier tipo de implante de bobina de alambre, o cualquier sistema implantado que pueda contener plomo
- Que están o pueden estar embarazadas
- Tener una herida abierta en el área de aplicación.
- No son capaces o no son plenamente conscientes de la sensación de calor.
- Tiene mala circulación o enfermedad cardíaca.
- tiene diabetes
- Menores de 18 años o personas con cartílagos de crecimiento óseo abiertos
- No se puede dar consentimiento u obtener el consentimiento de un LAR
- No quiere o no puede usar el sistema activo OrthoCor o la intervención estándar de atención (SOC)
- No quiere o no puede completar la evaluación diaria del dolor
- Inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación
- Prisionero o bajo encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema activo OrthoCor
OrthoCor Active System utilizado para aliviar el dolor
|
El sistema activo OrthoCor es un dispositivo no invasivo portátil (que funciona con batería) que administra terapia de campo electromagnético pulsado (PEMF) para uso general de alivio temporal del dolor, utilizando envolturas que colocan la terapia, como en el tobillo, la espalda, la rodilla, la muñeca , codo, hombro, pie o cuello.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
estándar de atención: analgésicos de venta libre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de uso
|
Número de participantes con eventos adversos
|
después de 2 semanas de uso
|
|
Punto final primario de eficacia
Periodo de tiempo: al inicio del estudio en comparación con durante 2 semanas de uso
|
Cambio desde el valor inicial de la escala de dolor de Mankoski entre OrthoCor y el estándar de atención.
La escala de dolor de Mankoski va desde 0, que representa ausencia de dolor, hasta 10, que representa dolor que provoca pérdida del conocimiento.
|
al inicio del estudio en comparación con durante 2 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PCM-OAS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .