Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení aktivního systému OrthoCor pro úlevu od bolesti

8. prosince 2022 aktualizováno: Caerus Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení aktivního systému OrthoCor pro úlevu od bolesti

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, stěžejní studii k hodnocení aktivního systému OrthoCor u jedinců, jimž je předepsáno jeho použití ve srovnání se standardní léčebnou intervencí pro úlevu od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Orlin & Cohen Orthopedic Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci projevující se bolestí povrchové měkké tkáně, jako je bolest kotníku, zad, kolen, zápěstí, lokte, ramene, chodidla nebo krku nebo menší bolesti svalů a kloubů spojené s nadměrnou námahou, natažením, vymknutím nebo artritidou
  2. Předepsané použití aktivního systému OrthoCor nebo intervence Standard of Care (SOC).
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulátor, infuzní pumpu nebo jakýkoli aktivní lékařský implantát
  2. Mít implantovanou kovovou elektrodu nebo jakýkoli typ drátěného spirálového implantátu nebo jakýkoli implantovaný systém, který může obsahovat olovo
  3. Kdo jsou nebo mohou být těhotné
  4. Mít otevřenou ránu v oblasti aplikace
  5. Nejsou schopni nebo si plně vědomi pocitu tepla
  6. Máte špatný krevní oběh nebo srdeční onemocnění
  7. Máte cukrovku
  8. Mladší 18 let nebo jedinci s otevřenými kostními růstovými ploténkami
  9. Nelze poskytnout souhlas nebo získat souhlas od LAR
  10. Neochota nebo neschopnost použít OrthoCor Active System nebo intervenci Standard of Care (SOC).
  11. Neochota nebo neschopnost dokončit denní hodnocení bolesti
  12. Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
  13. Vězeň nebo ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Aktivní systém OrthoCor
OrthoCor Active System je přenosné (baterie provozované) neinvazivní zařízení, které poskytuje terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro všeobecné použití pro dočasnou úlevu od bolesti, využívající zábaly, které umisťují terapii, například na kotník, záda, koleno, zápěstí. loket, rameno, chodidlo nebo krk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: po 2 týdnech používání
Výskyt nežádoucích jevů
po 2 týdnech používání
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: po 2 týdnech používání
srovnání Mankoskiho stupnice bolesti mezi OrthoCor a standardní péčí
po 2 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCM-OAS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aktivní systém OrthoCor

3
Předplatit