- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05244187
Studie k vyhodnocení aktivního systému OrthoCor pro úlevu od bolesti
8. prosince 2022 aktualizováno: Caerus Corporation
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie k hodnocení aktivního systému OrthoCor pro úlevu od bolesti
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, stěžejní studii k hodnocení aktivního systému OrthoCor u jedinců, jimž je předepsáno jeho použití ve srovnání se standardní léčebnou intervencí pro úlevu od bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci projevující se bolestí povrchové měkké tkáně, jako je bolest kotníku, zad, kolen, zápěstí, lokte, ramene, chodidla nebo krku nebo menší bolesti svalů a kloubů spojené s nadměrnou námahou, natažením, vymknutím nebo artritidou
- Předepsané použití aktivního systému OrthoCor nebo intervence Standard of Care (SOC).
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Mít kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulátor, infuzní pumpu nebo jakýkoli aktivní lékařský implantát
- Mít implantovanou kovovou elektrodu nebo jakýkoli typ drátěného spirálového implantátu nebo jakýkoli implantovaný systém, který může obsahovat olovo
- Kdo jsou nebo mohou být těhotné
- Mít otevřenou ránu v oblasti aplikace
- Nejsou schopni nebo si plně vědomi pocitu tepla
- Máte špatný krevní oběh nebo srdeční onemocnění
- Máte cukrovku
- Mladší 18 let nebo jedinci s otevřenými kostními růstovými ploténkami
- Nelze poskytnout souhlas nebo získat souhlas od LAR
- Neochota nebo neschopnost použít OrthoCor Active System nebo intervenci Standard of Care (SOC).
- Neochota nebo neschopnost dokončit denní hodnocení bolesti
- Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
- Vězeň nebo ve vězení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
Experimentální: Aktivní systém OrthoCor
|
OrthoCor Active System je přenosné (baterie provozované) neinvazivní zařízení, které poskytuje terapii pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) pro všeobecné použití pro dočasnou úlevu od bolesti, využívající zábaly, které umisťují terapii, například na kotník, záda, koleno, zápěstí. loket, rameno, chodidlo nebo krk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: po 2 týdnech používání
|
Výskyt nežádoucích jevů
|
po 2 týdnech používání
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: po 2 týdnech používání
|
srovnání Mankoskiho stupnice bolesti mezi OrthoCor a standardní péčí
|
po 2 týdnech používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PCM-OAS-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Aktivní systém OrthoCor
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko