Estudo para avaliar o sistema OrthoCor Active para alívio da dor
8 de dezembro de 2022 atualizado por: Caerus Corporation
Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar o sistema OrthoCor Active para alívio da dor
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e fundamental para avaliar o OrthoCor Active System em indivíduos prescritos para seu uso em comparação com o padrão de intervenção de tratamento para alívio da dor.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que apresentam dor nos tecidos moles superficiais, como tornozelo, costas, joelho, punho, cotovelo, ombro, pé ou dor no pescoço, ou pequenas dores musculares e articulares e dores associadas a esforço excessivo, distensões, entorses ou artrite
- Uso prescrito da intervenção OrthoCor Active System ou Standard of Care (SOC)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Tenha um marcapasso cardíaco, cardioversor desfibrilador, neuroestimulador, bomba de infusão ou qualquer implante médico ativo
- Ter um eletrodo metálico implantado ou qualquer tipo de implante de bobina de fio, ou qualquer sistema implantado que possa conter chumbo
- Quem está ou pode estar grávida
- Ter uma ferida aberta na área de aplicação
- Não são capazes ou totalmente conscientes da sensação de calor
- Tem má circulação ou doença cardíaca
- Tem diabetes
- Menores de 18 anos ou indivíduos com placas de crescimento ósseo abertas
- Incapaz de fornecer consentimento ou obter consentimento de um LAR
- Relutante ou incapaz de usar o OrthoCor Active System ou a intervenção Standard of Care (SOC)
- Não quer ou não consegue completar a avaliação diária da dor
- Inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental
- Preso ou encarcerado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: OrthoCor Active System
|
O OrthoCor Active System é um dispositivo não invasivo portátil (operado por bateria) que fornece terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) para uso geral de alívio temporário da dor, utilizando bandagens que posicionam a terapia, como no tornozelo, costas, joelho, pulso , cotovelo, ombro, pé ou pescoço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança primário
Prazo: após 2 semanas de uso
|
Incidência de eventos adversos
|
após 2 semanas de uso
|
|
Endpoint primário de eficácia
Prazo: após 2 semanas de uso
|
comparação da escala de dor de Mankoski entre OrthoCor e padrão de atendimento
|
após 2 semanas de uso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PCM-OAS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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