- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05244187
Studie zur Bewertung des aktiven OrthoCor-Systems zur Schmerzlinderung
Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung des aktiven OrthoCor-Systems zur Schmerzlinderung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Laut den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben 50 Millionen Erwachsene in den USA chronische tägliche Schmerzen. 19,6 Millionen Erwachsene haben hohe Auswirkungen auf chronische Schmerzen, die das tägliche Leben oder die Arbeitsaktivitäten beeinträchtigen. Klinische Best Practices können einen kollaborativen, multimodalen, multidisziplinären, patientenzentrierten Ansatz für die Behandlung verschiedener akuter und chronischer Schmerzbedingungen empfehlen, um optimale Patientenergebnisse zu erzielen. Für verbesserte Funktionen, Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität werden Ärzte ermutigt, zu berücksichtigen und zu priorisieren, wenn klinisch nicht -pharmakologische Ansätze für das Schmerzmanagement angezeigt werden.
Eine alternative Behandlungsoption kann die Verwendung von Restaurationstherapien sein. Restaurative Therapien spielen eine bedeutende Rolle bei der akuten und chronischen Schmerzbehandlung, und positive klinische Ergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die restaurative Therapie nach einer umfassenden Bewertung Teil eines multidisziplinären Behandlungsplans ist.
Das orthocor aktive System verwendet eine spezialisierte pulsierte elektromagnetische Feldtechnologie (PEMF), um Schmerzen zu lindern und Ödeme durch eine sichere, klinisch bewährte Therapie zu reduzieren. PEMF ist ein niedriges, zeitlich variierendes elektromagnetisches Feld, das oberflächliches Weichgewebe durchdringt und dazu beiträgt, die natürlichen entzündungshemmenden und Wiederherstellungsreaktionen des Körpers zu beschleunigen. In jedem Orthocor -aktiven System befindet sich eine proprietäre elektronische Schaltung, die PEMF an die Verletzungsquelle liefert. Es wurde gezeigt, dass PEMF die Reaktionswege stimuliert, die zu Schmerzen und Entzündungen führen. Das patentierte PEMF von Orthocor beschleunigt die Bindung von Calcium (Ca2+) an Calmodulin (CAM), den Prozess, der für die natürliche, entzündungshemmende Stickoxid -Kaskade des Körpers verantwortlich ist. Nein, ist ein Schlüsselelement im natürlichen Heilungsprozess des Körpers. Es ist auch ein Vasodilatator, der Blut und lymphatische Fluss erhöht. Zusätzlich reguliert kein Interleukin-1-Beta (IL1β) und induzierbare Stickoxidsynthase (INOS), was zu einer verringerten Cyclooxygenase-2 (COX-2) und Prostaglandinen-Molekülen, die für die Entstehung von Entzündungen und Schmerzen verantwortlich sind, führt. Im Gegensatz zu anderen systemischen COX-2-Inhibitoren wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) stimulieren die gezielten PEMF-Signale von Orthocor lokalisierte Reaktionswege, wodurch Schmerzen und Entzündungen ohne die mit NSAIDs verbundenen Risiken und Nebenwirkungen verringert werden.
In früheren klinischen Studien wurde das aktive System von Orthocor klinisch nachgewiesen, um Schmerzen, Schwellungen zu verringern und dauerhafte Linderung ohne die Verwendung von Schmerzmedikamenten oder invasiven Verfahren zu liefern. OrthoCor Medical Inc. conducted a prospective, double blind, placebo controlled, randomized pilot study (2014-2016), enrolling 80 patients with Kellgren-Lawrence knee arthritis who used the OrthoCor knee system, which showed a significant 60% reduction in the mean pain score within the first 3 days of use compared with the sham group 2. A preliminary study conducted by OrthoCor Medical Inc. in 33 patients suffering from knee Osteoarthritis unter Verwendung des Orthcor -Knie -Systems zeigte nach 15 Tagen Behandlung mit einer Verringerung des Schmerzwerts um 43% und einer Verbesserung der Aktivitätsbeschränkungen, Symptome, Emotionen und der Gesamtqualität der Lebensqualität verringerte Schmerzen und Steifheit.
Das Orthocor Active System ist ein tragbares (batteriebetriebenes) nicht-invasives Shortwave-Diathermie-medizinisches Gerät, das elektromagnetische Energie bei einer Funkfrequenz (RF) von 27,12 MHz zur Behandlung von Schmerzen im oberflächlichen Weichgewebe, wie im Knöchel, Rücken, Knieschweiß, Armband, Ellbogen, Schulter, Fuß oder Fuß oder Fuß anwendet. Das orthocor aktive System liefert das gepulste HF -Signal von 6,5+0,5 WS/cm3 über die induktive Kopplung mit einer Applikatorspule dem Gewebeziel. Das System verwendet außerdem Einweg-, einzelne, luftaktivierte Orthopoden, die Wärme für die vorübergehende Linderung von geringfügigen Muskel- und Gelenkschmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit Überanstrengung, Stämmen, Verstauchungen und Arthritis liefern.
Das Ziel dieser Studie ist es, das orthocor aktive System bei Personen mit postoperativen Schmerzen und Ödemen im oberflächlichen Weichgewebe zu bewerten. Das orthocor aktive System wird mit der SOC -Intervention verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- GFC of Southeastern Michigan PC
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New Jersey
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Washington Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
- Rothman Orthopedic Institute
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New York
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Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
- Spinal Pain and Rehabilitation Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Schmerzen in oberflächlichen Weichteilen wie Knöchel-, Rücken-, Knie-, Handgelenk-, Ellbogen-, Schulter-, Fuß- oder Nackenschmerzen oder leichten Muskel- und Gelenkschmerzen und Schmerzen im Zusammenhang mit Überanstrengung, Zerrungen, Verstauchungen oder Arthritis
- Vorgeschriebene Anwendung des OrthoCor Active Systems oder Standard-of-Care (SOC)-Intervention
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung eines gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulator, Infusionspumpe oder ein aktives medizinisches Implantat
- Haben Sie eine implantierte metallische Elektrode oder eine Art Drahtspulenimplantat oder ein implantiertes System, das Blei enthalten kann
- die schwanger sind oder sein könnten
- Haben Sie eine offene Wunde im Anwendungsbereich
- Sind nicht in der Lage oder sind sich der Empfindung von Wärme nicht voll bewusst
- Kreislaufschwäche oder Herzerkrankungen haben
- Diabetes haben
- Unter 18 Jahren oder Personen mit offenen Knochenwachstumsfugen
- Unfähig, die Zustimmung zu erteilen oder die Zustimmung von einer LAR einzuholen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das OrthoCor Active System oder die SOC-Intervention (Standard of Care) zu verwenden
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die tägliche Schmerzbewertung durchzuführen
- Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats
- Gefangener oder in Haft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OrthoCor Aktivsystem
OrthoCor Active System zur Schmerzlinderung
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Das OrthoCor Active System ist ein tragbares (batteriebetriebenes) nicht-invasives Gerät, das eine gepulste elektromagnetische Feldtherapie (PEMF) zur allgemeinen Anwendung zur vorübergehenden Schmerzlinderung liefert, wobei Bandagen verwendet werden, die die Therapie positionieren, z. B. an Knöchel, Rücken, Knie, Handgelenk , Ellbogen, Schulter, Fuß oder Nacken.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard der Pflege: rezeptfreie Schmerzmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: nach 2 Wochen Gebrauch
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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nach 2 Wochen Gebrauch
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: zu Studienbeginn im Vergleich zu während der zweiwöchigen Anwendung
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Wechsel vom Ausgangswert der Mankoski-Schmerzskala zwischen OrthoCor und dem Pflegestandard.
Die Mankoski-Schmerzskala reicht von 0, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was Schmerz bedeutet, der zu Bewusstlosigkeit führt.
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zu Studienbeginn im Vergleich zu während der zweiwöchigen Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PCM-OAS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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