Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OrthoCor Active -järjestelmän arvioimiseksi kivunlievitykseen

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Caerus Corporation

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus OrthoCor Active -järjestelmän arvioimiseksi kivunlievitykseen

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida OrthoCor Active System -järjestelmää henkilöillä, joille on määrätty sen käyttöä, verrattuna kivun lievittämiseen tarkoitettuihin hoitotoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • New York
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Orlin & Cohen Orthopedic Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on kipua pinnallisissa pehmytkudoksissa, kuten nilkka-, selkä-, polvi-, ranteen-, kyynärpää-, olkapää-, jalka- tai niskakipu, tai lieviä lihas- ja nivelsärkyjä ja -kipuja, jotka liittyvät liialliseen rasitukseen, venähdyksiin, nyrjähdyksiin tai niveltulehdukseen
  2. OrthoCor Active Systemin tai Standard of Care (SOC) -toimenpiteen määrätty käyttö
  3. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hankkimaan suostumuksen lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, neurostimulaattori, infuusiopumppu tai mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen implantti
  2. Käytä implantoitua metallijohtoa tai minkä tahansa tyyppistä lankakela-implanttia tai mikä tahansa istutettu järjestelmä, joka saattaa sisältää lyijyä
  3. Ketkä ovat tai voivat olla raskaana
  4. Levityskohdassa on avohaava
  5. Eivät kykene tai ole täysin tietoisia lämmön tunteesta
  6. Heikko verenkierto tai sydänsairaus
  7. Onko sinulla diabetes
  8. Alle 18-vuotiaat tai henkilöt, joilla on avoimet luun kasvulevyt
  9. Ei voida antaa suostumusta tai saada lupaa LAR:lta
  10. Ei halua tai pysty käyttämään OrthoCor Active System - tai Standard of Care (SOC) -toimenpiteitä
  11. Ei halua tai pysty suorittamaan päivittäistä kipuarviointia
  12. Osallistunut tutkimukseen tutkittavan lääkkeen arvioimiseksi
  13. Vanki tai vankilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kokeellinen: OrthoCor Active System
Laite: OrthoCor Active System
OrthoCor Active System on kannettava (paristokäyttöinen) ei-invasiivinen laite, joka tarjoaa pulssielektromagneettisen kentän (PEMF) hoitoa yleiseen käyttöön väliaikaiseen kivunlievitykseen käyttämällä kääreitä, jotka asettavat hoidon, kuten nilkkaan, selkään, polveen, ranteeseen. , kyynärpää, olkapää, jalka tai kaula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvapäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikon käytön jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
2 viikon käytön jälkeen
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 2 viikon käytön jälkeen
Mankosken kipuasteikon vertailu OrthoCorin ja hoidon standardin välillä
2 viikon käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caerus Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCM-OAS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset OrthoCor Active System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa