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통증 완화를 위한 OrthoCor 활성 시스템을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 14일 업데이트: Caerus Corporation

통증 완화를 위한 OrthoCor 활성 시스템을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 연구

이것은 통증 완화를 위한 치료 개입의 표준과 비교하여 OrthoCor Active System의 사용을 처방받은 개인을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 중추적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 통제 예방 센터 (Centers for Disease Control and Prevention)에 따르면, 미국의 5 천만 명의 성인은 만성 일일 통증을 앓고 있으며, 1,960 만 명의 성인이 일상 생활이나 직장 활동을 방해하는 만성 통증이 높은 만성 통증을 겪고 있습니다. 임상 모범 사례는 최적의 환자 결과를 달성하기 위해 다양한 급성 및 만성 통증 조건에 대한 치료에 대한 공동 작업, 복합, 다 분야, 환자 중심 접근법을 권장 할 수 있습니다. 개선 된 기능, 일상 생활 활동 및 삶의 질을 위해 임상의는 임상 적으로 지시 될 때 통증 관리에 대한 비 약리 학적 접근법을 고려하고 우선 순위를 정하는 것이 좋습니다.

대체 치료 옵션은 회복 요법을 사용하는 것일 수 있습니다. 복원 요법은 급성 및 만성 통증 관리에서 중요한 역할을하며, 복원 요법이 포괄적 인 평가 후 여러 분야의 치료 계획의 일부라면 긍정적 인 임상 결과가 더 가능성이 높습니다.

Orthocor Active System은 특수 펄스 전자기장 (PEMF) 기술을 사용하여 안전하고 임상 적으로 입증 된 치료를 통해 통증을 완화하고 부종을 줄입니다. PEMF는 표면 연조직에 침투하여 신체의 천연 항 염증 및 회복 반응을 가속화하는 데 도움이되는 낮은 수준의 시변 전자기장입니다. 모든 오르토 코어 활성 시스템 내부에는 부상 공급원에 PEMF를 전달하는 독점 전자 회로가 있습니다. PEMF는 통증 및 염증 감소를 초래하는 반응 경로를 자극하는 것으로 나타났습니다. Orthocor의 특허받은 PEMF는 신체의 천연, 항 염증성 산화 질소 (NO) 캐스케이드를 담당하는 과정 인 Calmodulin (CAM)에 칼슘 (CA2+)의 결합을 가속화합니다. No는 신체의 자연 치유 과정에서 핵심 요소입니다. 또한 혈관 확장제이며 혈액 및 림프 흐름이 증가합니다. 또한, 인터루킨 -1 베타 (IL1β) 및 유도 성 산화 질소 신타 제 (INOS)를 하향 조절하지 않으며, 이는 사이클로 옥 시게나 제 -2 (COX-2) 및 프로스타글란딘-염증 및 통증을 유발하는 분자를 감소시킨다. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)와 같은 다른 전신 COX-2 억제제와 달리 Orthocor의 표적 PEMF 신호는 국소화 된 반응 경로를 자극하여 NSAID와 관련된 위험 및 부작용없이 통증 및 염증을 감소시킵니다.

이전의 임상 연구에서, Orthocor 활성 시스템은 진통제 또는 침습적 절차를 사용하지 않고 통증을 줄이고 팽창하며 지속적인 완화를 제공하는 것으로 임상 적으로 입증되었습니다. Orthocor Medical Inc.는 전향 적, 이중 맹인, 위약 통제, 무작위 파일럿 연구 (2014-2016)를 수행하여 오르토 코어 무릎 시스템을 사용한 Kellgren-Lawrence 무릎 관절염으로 80 명의 환자를 등록했으며, 이는 Sham Group 2와 비교하여 첫 3 일 동안의 평균 통증 점수에서 60% 감소를 보여 주었다. Orthcor Knee 시스템을 사용하는 골관절염은 15 일의 치료 후 통증 점수가 43% 감소하고 활동 한계, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질이 79% 개선 된 후 통증 및 강성이 감소했습니다.

Orthocor Active System은 휴대용 (배터리 작동) 비 침습성 단파 투기 의료 장치로, 발목, 등, 무릎, 손목, 팔꿈치, 어깨 또는 목과 같은 피상적 인 연조직의 통증 치료를 위해 27.12 MHz의 전자기 에너지를 적용합니다. Orthocor 활성 시스템은 어플리케이터 코일과 유도 성 결합을 통해 조직 표적에 6.5+0.5 WS/CM3의 펄스 RF 신호를 전달합니다. 이 시스템은 또한 일회용, 단일 사용, 공기 활성화 된 정형 외과를 사용하여 과잉 운동, 균주, 염좌 및 관절염과 관련된 경미한 근육 및 관절 통증 및 통증의 일시적인 완화를 위해 열을 제공합니다.

이 연구의 목적은 수술 후 통증 및 부종이 피상적 연조직에서 제시되는 개체의 Orthocor 활성 시스템을 평가하는 것입니다. Orthocor 활성 시스템은 SOC 중재와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan PC
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, 미국, 08080
        • Rothman Orthopedic Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Orlin & Cohen Orthopedic Group
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Spinal Pain and Rehabilitation Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 발목, 등, 무릎, 손목, 팔꿈치, 어깨, 발 또는 목 통증과 같은 표면 연조직의 통증 또는 경미한 근육 및 관절 통증 및 과도한 운동, 염좌, 염좌 또는 관절염과 관련된 통증을 나타내는 개인
  2. OrthoCor Active System 또는 Standard of Care(SOC) 개입의 처방된 사용
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 의향과 능력

제외 기준:

  1. 심장박동조율기, 제세동기, 신경자극기, 주입 펌프 또는 활성 의료용 임플란트가 있어야 합니다.
  2. 이식된 금속 납 또는 모든 유형의 와이어 코일 이식 또는 납을 포함할 수 있는 이식된 시스템이 있습니다.
  3. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람
  4. 도포 부위에 열린 상처가 있는 경우
  5. 열 감각을 인지할 수 없거나 완전히 인식하지 못함
  6. 혈액순환이 잘 안되거나 심장병이 있는 분
  7. 당뇨병이 있다
  8. 18세 미만 또는 뼈 성장판이 열려 있는 개인
  9. LAR로부터 동의를 제공하거나 동의를 얻을 수 없음
  10. OrthoCor Active System 또는 Standard of Care(SOC) 개입을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  11. 일일 통증 평가를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
  12. 시험용 약물을 평가하기 위한 연구에 등록
  13. 죄수 또는 수감 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OrthoCor 활성 시스템
통증 완화에 사용되는 OrthoCor Active System
장치: OrthoCor 활성 시스템
OrthoCor Active System은 발목, 등, 무릎, 손목과 같이 치료 위치를 지정하는 랩을 활용하여 임시 통증 완화의 일반적인 용도로 펄스 전자기장(PEMF) 치료를 제공하는 휴대용(배터리 작동) 비침습 장치입니다. , 팔꿈치, 어깨, 발 또는 목.
간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준: 일반의약품 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 2주 사용 후
부작용이 발생한 참가자 수
2주 사용 후
일차 효능 종점
기간: 2주 사용 기간과 비교한 기준선
OrthoCor와 표준 치료 사이의 Mankoski 통증 척도 기준선에서 변경되었습니다. Mankoski 통증 척도의 범위는 통증이 없음을 나타내는 0부터 무의식을 유발하는 통증을 나타내는 10까지입니다.
2주 사용 기간과 비교한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caerus Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PCM-OAS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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