- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244187
Studio per valutare il sistema attivo OrthoCor per alleviare il dolore
Studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare il sistema attivo OrthoCor per alleviare il dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, 50 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno dolore quotidiano cronico, con 19,6 milioni di adulti che hanno un dolore cronico ad alto impatto che interferisce con le attività quotidiane o le attività lavorative. Le migliori pratiche cliniche possono raccomandare un approccio collaborativo, multimodale, multidisciplinare, incentrato sul paziente al trattamento per varie condizioni di dolore acuto e cronico per ottenere risultati ottimali dei pazienti. Per una migliore funzionalità, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita, i medici sono incoraggiati a considerare e dare la priorità, se clinicamente indicati, approcci non farmacologici alla gestione del dolore.
Un'opzione di trattamento alternativa può essere l'uso di terapie riparative. Le terapie di restauro svolgono un ruolo significativo nella gestione del dolore acuto e cronico e gli esiti clinici positivi sono più probabili se la terapia restaurativa fa parte di un piano di trattamento multidisciplinare a seguito di una valutazione globale.
Il sistema attivo Orthocor utilizza la tecnologia Specialized Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) per alleviare il dolore e ridurre l'edema attraverso una terapia sicura e clinicamente comprovata. PEMF è un campo elettromagnetico a basso livello e variabile nel tempo che penetra in tessuto molle superficiale, contribuendo ad accelerare le risposte antinfiammatorie e di recupero del corpo. All'interno di ogni sistema attivo ortocor c'è circuiti elettronici proprietari che fornisce PEMF alla fonte di lesioni. È stato dimostrato che il PEMF stimola le vie di reazione che provocano la riduzione del dolore e dell'infiammazione. Il PEMF brevettato di Orthocor accelera il legame del calcio (CA2+) a calmodulina (CAM), il processo responsabile della cascata naturale di ossido nitrico antiinfiammatorio (NO) del corpo. No è un elemento chiave nel naturale processo di guarigione del corpo. È anche un vasodilatatore, aumentando il sangue e il flusso linfatico. Inoltre, nessun down-regola beta interleuchina-1 (IL1β) e inducibile ossido nitrico sintasi (INOS), che porta a una ridotta cicloossigenasi-2 (COX-2) e prostaglandine-molecole responsabili della causa dell'infiammazione e del dolore. A differenza di altri inibitori sistemici di COX-2 come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), i segnali PEMF mirati di Orthocor stimolano le vie di reazione localizzate, riducendo così il dolore e l'infiammazione senza i rischi e gli effetti collaterali associati ai F ai.
In precedenti studi clinici, il sistema attivo Orthocor è stato clinicamente dimostrato per ridurre il dolore, gonfiare e fornire un sollievo duraturo senza l'uso di farmaci antidolorifici o procedure invasive. OrthoCor Medical Inc. conducted a prospective, double blind, placebo controlled, randomized pilot study (2014-2016), enrolling 80 patients with Kellgren-Lawrence knee arthritis who used the OrthoCor knee system, which showed a significant 60% reduction in the mean pain score within the first 3 days of use compared with the sham group 2. A preliminary study conducted by OrthoCor Medical Inc. in 33 patients suffering from knee L'osteoartrosi che utilizzava il sistema del ginocchio orthcor ha mostrato un ridotto dolore e rigidità dopo 15 giorni di trattamento con una riduzione del 43% del punteggio del dolore e un miglioramento del 79% di limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita.
Il sistema attivo Orthocor è un dispositivo medico di diatermia non invasiva portatile (a batteria) che applica l'energia elettromagnetica a una radiofrequenza (RF) di 27,12 MHz per il trattamento del dolore nel tessuto molle superficiale, come nella caviglia, nella parte posteriore, al ginocchio, al polso, alla spalla, alla spalla, al piede o al collo. Il sistema attivo Orthocor fornisce il segnale RF pulsato di 6,5+0,5 WS/cm3 al bersaglio del tessuto tramite l'accoppiamento induttivo con una bobina applicatore. Il sistema utilizza anche ortopodi monouso, monouso, attivati dall'aria che forniscono calore per il sollievo temporaneo di dolori muscolari e articolari minori e dolori associati a sovraeserzione, ceppi, distorsioni e artrite.
L'obiettivo di questo studio è valutare il sistema attivo ortoforico negli individui che presentano dolore post-operatorio ed edema nei tessuti molli superficiali. Il sistema attivo Orthocor verrà confrontato con l'intervento SOC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- GFC of Southeastern Michigan PC
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New Jersey
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Washington Township, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- Rothman Orthopedic Institute
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New York
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Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
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Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
- Spinal Pain and Rehabilitation Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che presentano dolore nei tessuti molli superficiali, come dolore alla caviglia, alla schiena, al ginocchio, al polso, al gomito, alla spalla, al piede o al collo, o dolori muscolari e articolari minori e dolori associati a sforzi eccessivi, stiramenti, distorsioni o artrite
- Uso prescritto del sistema attivo OrthoCor o intervento standard di cura (SOC).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal legale rappresentante autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore cardioverter, un neurostimolatore, una pompa per infusione o qualsiasi impianto medico attivo
- Avere un elettrocatetere metallico impiantato o qualsiasi tipo di impianto a bobina di filo o qualsiasi sistema impiantato che possa contenere piombo
- Chi è o potrebbe essere incinta
- Avere una ferita aperta nell'area di applicazione
- Non sono capaci o pienamente consapevoli della sensazione di calore
- Avere problemi di circolazione o malattie cardiache
- Avere il diabete
- Di età inferiore ai 18 anni o individui con placche di crescita ossea aperte
- Impossibile fornire il consenso o ottenere il consenso da una LAR
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare l'intervento OrthoCor Active System o Standard of Care (SOC).
- Riluttanza o impossibilità a completare la valutazione quotidiana del dolore
- Arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale
- Prigioniero o in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema attivo OrthoCor
Sistema attivo OrthoCor utilizzato per alleviare il dolore
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Il sistema OrthoCor Active è un dispositivo non invasivo portatile (funzionante a batteria) che eroga la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per uso generale di sollievo temporaneo dal dolore, utilizzando fasce che posizionano la terapia, ad esempio su caviglia, schiena, ginocchio, polso , gomito, spalla, piede o collo.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
standard di cura: farmaci antidolorifici da banco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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dopo 2 settimane di utilizzo
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: al basale rispetto a durante 2 settimane di utilizzo
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Variazione rispetto al basale della scala del dolore di Mankoski tra OrthoCor e standard di cura.
La scala del dolore Mankoski varia da 0 che rappresenta l'assenza di dolore a 10 che rappresenta il dolore che causa perdita di coscienza.
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al basale rispetto a durante 2 settimane di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCM-OAS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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