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Studio per valutare il sistema attivo OrthoCor per alleviare il dolore

14 febbraio 2025 aggiornato da: Caerus Corporation

Studio prospettico, multicentrico e randomizzato per valutare il sistema attivo OrthoCor per alleviare il dolore

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, cardine per valutare il sistema OrthoCor Active in soggetti a cui è stato prescritto l'uso rispetto allo standard di intervento di cura per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, 50 milioni di adulti negli Stati Uniti hanno dolore quotidiano cronico, con 19,6 milioni di adulti che hanno un dolore cronico ad alto impatto che interferisce con le attività quotidiane o le attività lavorative. Le migliori pratiche cliniche possono raccomandare un approccio collaborativo, multimodale, multidisciplinare, incentrato sul paziente al trattamento per varie condizioni di dolore acuto e cronico per ottenere risultati ottimali dei pazienti. Per una migliore funzionalità, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita, i medici sono incoraggiati a considerare e dare la priorità, se clinicamente indicati, approcci non farmacologici alla gestione del dolore.

Un'opzione di trattamento alternativa può essere l'uso di terapie riparative. Le terapie di restauro svolgono un ruolo significativo nella gestione del dolore acuto e cronico e gli esiti clinici positivi sono più probabili se la terapia restaurativa fa parte di un piano di trattamento multidisciplinare a seguito di una valutazione globale.

Il sistema attivo Orthocor utilizza la tecnologia Specialized Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) per alleviare il dolore e ridurre l'edema attraverso una terapia sicura e clinicamente comprovata. PEMF è un campo elettromagnetico a basso livello e variabile nel tempo che penetra in tessuto molle superficiale, contribuendo ad accelerare le risposte antinfiammatorie e di recupero del corpo. All'interno di ogni sistema attivo ortocor c'è circuiti elettronici proprietari che fornisce PEMF alla fonte di lesioni. È stato dimostrato che il PEMF stimola le vie di reazione che provocano la riduzione del dolore e dell'infiammazione. Il PEMF brevettato di Orthocor accelera il legame del calcio (CA2+) a calmodulina (CAM), il processo responsabile della cascata naturale di ossido nitrico antiinfiammatorio (NO) del corpo. No è un elemento chiave nel naturale processo di guarigione del corpo. È anche un vasodilatatore, aumentando il sangue e il flusso linfatico. Inoltre, nessun down-regola beta interleuchina-1 (IL1β) e inducibile ossido nitrico sintasi (INOS), che porta a una ridotta cicloossigenasi-2 (COX-2) e prostaglandine-molecole responsabili della causa dell'infiammazione e del dolore. A differenza di altri inibitori sistemici di COX-2 come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), i segnali PEMF mirati di Orthocor stimolano le vie di reazione localizzate, riducendo così il dolore e l'infiammazione senza i rischi e gli effetti collaterali associati ai F ai.

In precedenti studi clinici, il sistema attivo Orthocor è stato clinicamente dimostrato per ridurre il dolore, gonfiare e fornire un sollievo duraturo senza l'uso di farmaci antidolorifici o procedure invasive. OrthoCor Medical Inc. conducted a prospective, double blind, placebo controlled, randomized pilot study (2014-2016), enrolling 80 patients with Kellgren-Lawrence knee arthritis who used the OrthoCor knee system, which showed a significant 60% reduction in the mean pain score within the first 3 days of use compared with the sham group 2. A preliminary study conducted by OrthoCor Medical Inc. in 33 patients suffering from knee L'osteoartrosi che utilizzava il sistema del ginocchio orthcor ha mostrato un ridotto dolore e rigidità dopo 15 giorni di trattamento con una riduzione del 43% del punteggio del dolore e un miglioramento del 79% di limiti di attività, sintomi, emozioni e qualità complessiva della vita.

Il sistema attivo Orthocor è un dispositivo medico di diatermia non invasiva portatile (a batteria) che applica l'energia elettromagnetica a una radiofrequenza (RF) di 27,12 MHz per il trattamento del dolore nel tessuto molle superficiale, come nella caviglia, nella parte posteriore, al ginocchio, al polso, alla spalla, alla spalla, al piede o al collo. Il sistema attivo Orthocor fornisce il segnale RF pulsato di 6,5+0,5 WS/cm3 al bersaglio del tessuto tramite l'accoppiamento induttivo con una bobina applicatore. Il sistema utilizza anche ortopodi monouso, monouso, attivati ​​dall'aria che forniscono calore per il sollievo temporaneo di dolori muscolari e articolari minori e dolori associati a sovraeserzione, ceppi, distorsioni e artrite.

L'obiettivo di questo studio è valutare il sistema attivo ortoforico negli individui che presentano dolore post-operatorio ed edema nei tessuti molli superficiali. Il sistema attivo Orthocor verrà confrontato con l'intervento SOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan PC
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Rothman Orthopedic Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Orlin & Cohen Orthopedic Group
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Spinal Pain and Rehabilitation Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che presentano dolore nei tessuti molli superficiali, come dolore alla caviglia, alla schiena, al ginocchio, al polso, al gomito, alla spalla, al piede o al collo, o dolori muscolari e articolari minori e dolori associati a sforzi eccessivi, stiramenti, distorsioni o artrite
  2. Uso prescritto del sistema attivo OrthoCor o intervento standard di cura (SOC).
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal legale rappresentante autorizzato (LAR)

Criteri di esclusione:

  1. Avere un pacemaker cardiaco, un defibrillatore cardioverter, un neurostimolatore, una pompa per infusione o qualsiasi impianto medico attivo
  2. Avere un elettrocatetere metallico impiantato o qualsiasi tipo di impianto a bobina di filo o qualsiasi sistema impiantato che possa contenere piombo
  3. Chi è o potrebbe essere incinta
  4. Avere una ferita aperta nell'area di applicazione
  5. Non sono capaci o pienamente consapevoli della sensazione di calore
  6. Avere problemi di circolazione o malattie cardiache
  7. Avere il diabete
  8. Di età inferiore ai 18 anni o individui con placche di crescita ossea aperte
  9. Impossibile fornire il consenso o ottenere il consenso da una LAR
  10. Riluttanza o impossibilità a utilizzare l'intervento OrthoCor Active System o Standard of Care (SOC).
  11. Riluttanza o impossibilità a completare la valutazione quotidiana del dolore
  12. Arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale
  13. Prigioniero o in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema attivo OrthoCor
Sistema attivo OrthoCor utilizzato per alleviare il dolore
Il sistema OrthoCor Active è un dispositivo non invasivo portatile (funzionante a batteria) che eroga la terapia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) per uso generale di sollievo temporaneo dal dolore, utilizzando fasce che posizionano la terapia, ad esempio su caviglia, schiena, ginocchio, polso , gomito, spalla, piede o collo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
standard di cura: farmaci antidolorifici da banco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di utilizzo
Numero di partecipanti con eventi avversi
dopo 2 settimane di utilizzo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: al basale rispetto a durante 2 settimane di utilizzo
Variazione rispetto al basale della scala del dolore di Mankoski tra OrthoCor e standard di cura. La scala del dolore Mankoski varia da 0 che rappresenta l'assenza di dolore a 10 che rappresenta il dolore che causa perdita di coscienza.
al basale rispetto a durante 2 settimane di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCM-OAS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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