- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05244187
Undersøgelse for at evaluere OrthoCor Active System til smertelindring
Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere OrthoCor Active System til smertelindring
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention har 50 millioner voksne i USA kroniske daglige smerter, med 19,6 millioner voksne, der oplever kroniske smerter med stor indflydelse, der griber ind i dagligdagen eller arbejdsaktiviteterne. Klinisk bedste praksis kan anbefale en samarbejdsvillig, multimodal, multidisciplinær, patientcentreret tilgang til behandling af forskellige akutte og kroniske smertebetingelser for at opnå optimale patientresultater. For forbedret funktionalitet, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet opfordres klinikere til at overveje og prioritere, når klinisk indikerede, ikke -farmakologiske tilgange til smertehåndtering.
En alternativ behandlingsmulighed kan være brugen af genoprettende terapier. Restorative terapier spiller en betydelig rolle i akut og kronisk smertehåndtering, og positive kliniske resultater er mere sandsynligt, hvis genoprettende terapi er en del af en tværfaglig behandlingsplan efter en omfattende vurdering.
Det orthocor aktive system bruger specialiserede pulserede elektromagnetiske felt (PEMF) -teknologi til at lindre smerter og reducere ødemer gennem sikker, klinisk bevist terapi. PEMF er et tidsvarierende elektromagnetisk felt på lavt niveau, der trænger ind i overfladisk blødt væv, hvilket hjælper med at fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og gendannelsesresponser. Inde i hvert orthocor aktivt system er proprietært elektronisk kredsløb, der leverer PEMF til kilden til skader. PEMF har vist sig at stimulere reaktionsveje, der resulterer i smerter og inflammationsreduktion. Orthocors patenterede PEMF fremskynder bindingen af calcium (Ca2+) til calmodulin (CAM), processen, der er ansvarlig for kroppens naturlige, antiinflammatoriske nitrogenoxid (NO) kaskade. Nej er et nøgleelement i kroppens naturlige helingsproces. Det er også en vasodilator, der øger blod og lymfatiske strømning. Derudover regulerer ingen interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner-molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerter. I modsætning til andre systemiske COX-2-hæmmere, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stimulerer Orthocors målrettede PEMF-signaler lokaliserede reaktionsveje, hvilket reducerer smerter og betændelse uden risici og bivirkninger forbundet med NSAID'er.
I tidligere kliniske studier blev orthocoraktivt system klinisk bevist at reducere smerter, hævelse og give varig lettelse uden brug af smertestillende medicin eller invasive procedurer. Orthocor Medical Inc. gennemførte en prospektiv, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse (2014-2016), og tilmeldte 80 patienter med Kellgren-Lawrence knæarthit, der brugte Orthocor-knæ-systemet, der viste en betydelig 60% reduktion i den gennemsnitlige smerter i den første 3-dages brug sammenlignet med Sham Group 2. En PRELIMINARY STUDEED ved eller THOCT LED INDICOR INCOM. I 33 i 33 i 33 i 33 i 33 i SHAM Group 2. En PRELIMINAL STUDEED ved eller til Orthoc. Knæosteoarthritis ved anvendelse af orthcor knæ -systemet viste reduceret smerte og stivhed efter 15 dages behandling med en 43% reduktion i smerter score og en 79% forbedring af aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og den samlede livskvalitet.
Det orthocor-aktive system er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasivt kortbølgediatermi-medicinsk udstyr, der anvender elektromagnetisk energi ved en radiofrekvens (RF) på 27,12 MHz til behandling af smerter i overfladisk blødt væv, såsom i ankelen, ryggen, knæet, styrken, albue, skulder, fod eller hals. Det orthocor aktive system leverer det pulserede RF -signal på 6,5+0,5 Ws/cm3 til vævsmålet via den induktive kobling med en applikatorspole. Systemet bruger også disponible, engangs, luftaktiverede ortopoder, der giver varme til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter og smerter forbundet med overanvendelse, stammer, forstuvninger og arthritis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det orthocor aktive system hos individer, der præsenterer med postoperativ smerte og ødemer i overfladisk blødt væv. Det orthocor aktive system vil blive sammenlignet med SOC -interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- GFC of Southeastern Michigan PC
-
-
New Jersey
-
Washington Township, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Orlin & Cohen Orthopedic Group
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
- Spinal Pain and Rehabilitation Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med smerter i overfladisk blødt væv, såsom ankel-, ryg-, knæ-, håndleds-, albue-, skulder-, fod- eller nakkesmerter, eller mindre muskel- og ledsmerter og smerter forbundet med overanstrengelse, belastninger, forstuvninger eller gigt
- Foreskrevet brug af OrthoCor Active System eller Standard of Care (SOC) intervention
- Villig og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Hav en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspumpe eller ethvert aktivt medicinsk implantat
- Få en implanteret metallisk ledning eller en hvilken som helst type trådspoleimplantat eller ethvert implanteret system, der kan indeholde ledning
- Hvem er eller kan være gravid
- Hav et åbent sår på applikationsområdet
- Er ikke i stand til eller fuldt ud opmærksomme på varmefornemmelsen
- Har dårligt kredsløb eller hjertesygdom
- Har diabetes
- Under 18 år eller personer med åbne knoglevækstplader
- Ude af stand til at give samtykke eller indhente samtykke fra en LAR
- Uvillig eller ude af stand til at bruge OrthoCor Active System eller Standard of Care (SOC) intervention
- Uvillig eller ude af stand til at gennemføre den daglige smertevurdering
- Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
- Fange eller under fængsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OrthoCor Active System
OrthoCor Active System bruges til smertelindring
|
OrthoCor Active System er en bærbar (batteridrevet) ikke-invasiv enhed, der leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) terapi til generel brug af midlertidig smertelindring, ved hjælp af indpakninger, der placerer terapien, såsom på ankel, ryg, knæ, håndled , albue, skulder, fod eller nakke.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard for pleje: smertestillende medicin i håndkøb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsslutpunkt
Tidsramme: efter 2 ugers brug
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
efter 2 ugers brug
|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: ved baseline sammenlignet med under 2 ugers brug
|
Ændring fra baseline af Mankoski smerteskala mellem OrthoCor og standardbehandling.
Mankoski smerteskalaen går fra 0, der repræsenterer ingen smerte, til 10, der repræsenterer smerte, der forårsager bevidstløshed.
|
ved baseline sammenlignet med under 2 ugers brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PCM-OAS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .