Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere OrthoCor Active System til smertelindring

14. februar 2025 opdateret af: Caerus Corporation

Prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse for at evaluere OrthoCor Active System til smertelindring

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, pivotal undersøgelse til evaluering af OrthoCor Active System hos personer, der har fået ordineret dets brug i sammenligning med standardbehandlingsintervention til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Centers for Disease Control and Prevention har 50 millioner voksne i USA kroniske daglige smerter, med 19,6 millioner voksne, der oplever kroniske smerter med stor indflydelse, der griber ind i dagligdagen eller arbejdsaktiviteterne. Klinisk bedste praksis kan anbefale en samarbejdsvillig, multimodal, multidisciplinær, patientcentreret tilgang til behandling af forskellige akutte og kroniske smertebetingelser for at opnå optimale patientresultater. For forbedret funktionalitet, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet opfordres klinikere til at overveje og prioritere, når klinisk indikerede, ikke -farmakologiske tilgange til smertehåndtering.

En alternativ behandlingsmulighed kan være brugen af ​​genoprettende terapier. Restorative terapier spiller en betydelig rolle i akut og kronisk smertehåndtering, og positive kliniske resultater er mere sandsynligt, hvis genoprettende terapi er en del af en tværfaglig behandlingsplan efter en omfattende vurdering.

Det orthocor aktive system bruger specialiserede pulserede elektromagnetiske felt (PEMF) -teknologi til at lindre smerter og reducere ødemer gennem sikker, klinisk bevist terapi. PEMF er et tidsvarierende elektromagnetisk felt på lavt niveau, der trænger ind i overfladisk blødt væv, hvilket hjælper med at fremskynde kroppens naturlige antiinflammatoriske og gendannelsesresponser. Inde i hvert orthocor aktivt system er proprietært elektronisk kredsløb, der leverer PEMF til kilden til skader. PEMF har vist sig at stimulere reaktionsveje, der resulterer i smerter og inflammationsreduktion. Orthocors patenterede PEMF fremskynder bindingen af ​​calcium (Ca2+) til calmodulin (CAM), processen, der er ansvarlig for kroppens naturlige, antiinflammatoriske nitrogenoxid (NO) kaskade. Nej er et nøgleelement i kroppens naturlige helingsproces. Det er også en vasodilator, der øger blod og lymfatiske strømning. Derudover regulerer ingen interleukin-1 beta (IL1β) og inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS), hvilket fører til reduceret cyclooxygenase-2 (COX-2) og prostaglandiner-molekyler, der er ansvarlige for at forårsage betændelse og smerter. I modsætning til andre systemiske COX-2-hæmmere, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), stimulerer Orthocors målrettede PEMF-signaler lokaliserede reaktionsveje, hvilket reducerer smerter og betændelse uden risici og bivirkninger forbundet med NSAID'er.

I tidligere kliniske studier blev orthocoraktivt system klinisk bevist at reducere smerter, hævelse og give varig lettelse uden brug af smertestillende medicin eller invasive procedurer. Orthocor Medical Inc. gennemførte en prospektiv, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret pilotundersøgelse (2014-2016), og tilmeldte 80 patienter med Kellgren-Lawrence knæarthit, der brugte Orthocor-knæ-systemet, der viste en betydelig 60% reduktion i den gennemsnitlige smerter i den første 3-dages brug sammenlignet med Sham Group 2. En PRELIMINARY STUDEED ved eller THOCT LED INDICOR INCOM. I 33 i 33 i 33 i 33 i 33 i SHAM Group 2. En PRELIMINAL STUDEED ved eller til Orthoc. Knæosteoarthritis ved anvendelse af orthcor knæ -systemet viste reduceret smerte og stivhed efter 15 dages behandling med en 43% reduktion i smerter score og en 79% forbedring af aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og den samlede livskvalitet.

Det orthocor-aktive system er et bærbart (batteridrevet) ikke-invasivt kortbølgediatermi-medicinsk udstyr, der anvender elektromagnetisk energi ved en radiofrekvens (RF) på 27,12 MHz til behandling af smerter i overfladisk blødt væv, såsom i ankelen, ryggen, knæet, styrken, albue, skulder, fod eller hals. Det orthocor aktive system leverer det pulserede RF -signal på 6,5+0,5 Ws/cm3 til vævsmålet via den induktive kobling med en applikatorspole. Systemet bruger også disponible, engangs, luftaktiverede ortopoder, der giver varme til midlertidig lindring af mindre muskel- og ledsmerter og smerter forbundet med overanvendelse, stammer, forstuvninger og arthritis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det orthocor aktive system hos individer, der præsenterer med postoperativ smerte og ødemer i overfladisk blødt væv. Det orthocor aktive system vil blive sammenlignet med SOC -interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan PC
    • New Jersey
      • Washington Township, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rothman Orthopedic Institute
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Orlin & Cohen Orthopedic Group
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Spinal Pain and Rehabilitation Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med smerter i overfladisk blødt væv, såsom ankel-, ryg-, knæ-, håndleds-, albue-, skulder-, fod- eller nakkesmerter, eller mindre muskel- og ledsmerter og smerter forbundet med overanstrengelse, belastninger, forstuvninger eller gigt
  2. Foreskrevet brug af OrthoCor Active System eller Standard of Care (SOC) intervention
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hav en pacemaker, cardioverter defibrillator, neurostimulator, infusionspumpe eller ethvert aktivt medicinsk implantat
  2. Få en implanteret metallisk ledning eller en hvilken som helst type trådspoleimplantat eller ethvert implanteret system, der kan indeholde ledning
  3. Hvem er eller kan være gravid
  4. Hav et åbent sår på applikationsområdet
  5. Er ikke i stand til eller fuldt ud opmærksomme på varmefornemmelsen
  6. Har dårligt kredsløb eller hjertesygdom
  7. Har diabetes
  8. Under 18 år eller personer med åbne knoglevækstplader
  9. Ude af stand til at give samtykke eller indhente samtykke fra en LAR
  10. Uvillig eller ude af stand til at bruge OrthoCor Active System eller Standard of Care (SOC) intervention
  11. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre den daglige smertevurdering
  12. Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
  13. Fange eller under fængsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OrthoCor Active System
OrthoCor Active System bruges til smertelindring
OrthoCor Active System er en bærbar (batteridrevet) ikke-invasiv enhed, der leverer Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) terapi til generel brug af midlertidig smertelindring, ved hjælp af indpakninger, der placerer terapien, såsom på ankel, ryg, knæ, håndled , albue, skulder, fod eller nakke.
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard for pleje: smertestillende medicin i håndkøb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsslutpunkt
Tidsramme: efter 2 ugers brug
Antal deltagere med uønskede hændelser
efter 2 ugers brug
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: ved baseline sammenlignet med under 2 ugers brug
Ændring fra baseline af Mankoski smerteskala mellem OrthoCor og standardbehandling. Mankoski smerteskalaen går fra 0, der repræsenterer ingen smerte, til 10, der repræsenterer smerte, der forårsager bevidstløshed.
ved baseline sammenlignet med under 2 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua G Hackel, MD, Andrews Research and Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCM-OAS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner