結腸内視鏡検査中の人工知能 (AI) によるリアルタイムの腺腫の検出と分類

この前向きランダム化比較試験は、カナダ全土の 5 つのセンター (表 1) で実施されます。 入/除外基準を満たすすべての患者が登録できます。 患者の個人的な病歴は、患者の包含および除外基準（年齢、CRCまたは腺腫の病歴、併存疾患、抗凝固療法など）を確認するためにレビューされます。

適格な患者は、2 つのアームのセンターごとに無作為化 (1:1) されます。

1. 介入アーム: 患者は、GI genius CAD システムを使用して大腸内視鏡検査を受けます。
2. コントロール アーム: 患者は、GI genius AI システムを使用せずに標準的な大腸内視鏡検査を受けます。

割り当ては隠蔽され、参加する内視鏡医は、内視鏡ユニットでの処置の直前に治療グループから通知されます。 この研究は単盲検で行われます。患者は割り当てられたグループに盲検化されます。ただし、内視鏡医は割り当てられたグループを認識します。

データは症例報告フォーム (CRF) で継続的に収集され、匿名化されて各機関の電子 RedCap データベースに転送されます。 研究助手は、手順中にすべての情報と注釈を文書化します。

治療グループ (GI genius AI 支援大腸内視鏡検査) では、Medtronic-GI genius システムが内視鏡医にリアルタイムのサポートを提供し、あらゆるサイズのポリープを検出します。 CADe は、結腸鏡検査の各手順を通じてリアルタイムのフィードバックを提供し、同じ画面にバウンディング ボックスを表示して、内視鏡検査フィールドにポリープが存在することを内視鏡医に警告します。 CADx の性能を評価するために、内視鏡医は、必要に応じて白色光イメージング (WLI) と狭帯域イメージング (NBI) を使用して、1 ～ 10 mm のすべてのポリープの光学的診断を行うように指示されます。 彼らは最初に、検証済みの NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) および SANO 分類システムを使用して CADx サポートなしで光学診断を実行し、非腫瘍性ポリープと腫瘍性ポリープを区別し、光学診断中の組織学の予測 (低対高) に対する自信を表明します。 次に、CADx を使用して CAD ベースの光学式ポリープ診断を行います。 ライブ結腸内視鏡検査中、内視鏡医はリアルタイムで手順に注釈を付け (すべての手順を文書化)、CRF の部屋にいる研究助手によって文書化されます。

コントロール グループ (標準的な結腸内視鏡検査) では、参加する内視鏡医が AI モジュールを使用せずに結腸直腸病変を検出して分類します。 内視鏡医は、必要に応じて WLI または NBI を使用して検出された 1 ～ 10 mm のポリープを分類し、光学的診断を実行し、光学的診断中に組織学を予測する自信を表明するように指示されます (低対高)。 ポリープの分類も、治療グループで実施された NICE および SANO 分類システムに基づいて行われます。 このグループのポリープの検出と分類に CAD モジュールは使用されませんが、内視鏡医はリアルタイムで手順に注釈を付け (すべての手順を文書化)、CRF の部屋で研究助手によって文書化されます。

ポリープを検出し、1 ～ 10 mm のすべてのポリープに対して光学的診断を行った後、内視鏡医は標準的な技術を使用してすべてのポリープを切除します。 1 ～ 2 mm のポリープは、標準的な生検鉗子またはポリペクトミー スネアを使用して除去できます。3 ～ 10 mm のポリープは、標準的なポリペクトミー スネア (すべての小さなポリープにはコールド スネアが望ましい) で、10 ～ 20 mm のポリープはポリープ切除スネア (内視鏡医の判断により冷たいまたは熱い)、および EMR または ESD を使用して 20 mm を超えるポリープ。

すべてのポリープは切除され、参加機関の病理学研究室に送られ、委員会認定の病理学者によって組織学が評価されます。 組織病理学の結果は収集され、CRF フォームに保存され、後で参照として使用されます。