Rilevamento e classificazione dell'adenoma in tempo reale assistiti dall'intelligenza artificiale (AI) durante le colonscopie

Questo studio prospettico controllato randomizzato sarà condotto in cinque centri (Tabella 1) in tutto il Canada. Possono essere arruolati tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. La storia medica personale del paziente sarà rivista per verificare i criteri di inclusione ed esclusione del paziente (età, storia di CRC o adenoma, condizioni di comorbidità, anticoagulanti, ecc.).

I pazienti eleggibili saranno randomizzati (1:1) stratificati per centro in due bracci:

1. Braccio di intervento: i pazienti saranno sottoposti a colonscopia utilizzando il sistema GI genius CAD.
2. Braccio di controllo: i pazienti verranno sottoposti a una colonscopia standard senza utilizzare il sistema GI genius AI.

L'assegnazione sarà nascosta e gli endoscopisti partecipanti saranno informati dal gruppo di trattamento appena prima della procedura nell'unità di endoscopia. Questo studio sarà in cieco singolo: i pazienti saranno accecati dal gruppo assegnato; tuttavia, gli endoscopisti saranno a conoscenza del gruppo assegnato.

I dati saranno raccolti in modo continuativo sui moduli di segnalazione dei casi (CRF), che verranno quindi anonimizzati e trasferiti a un database elettronico RedCap in ciascuna istituzione. Un assistente di ricerca documenterà tutte le informazioni e le annotazioni durante la procedura.

Nel gruppo di trattamento (coloscopia assistita da GI Genius AI), il sistema Medtronic-GI Genius fornisce supporto in tempo reale agli endoscopisti per rilevare polipi di qualsiasi dimensione. CADe fornirà feedback in tempo reale durante ogni procedura di colonscopia e avviserà gli endoscopisti della presenza di un polipo nel campo dell'endoscopia visualizzando un riquadro di delimitazione sullo stesso schermo. Per valutare le prestazioni CADx, gli endoscopisti saranno istruiti a utilizzare l'imaging a luce bianca (WLI) e l'imaging a banda stretta (NBI), se necessario, per eseguire la diagnosi ottica per tutti i polipi da 1-10 mm. Inizialmente eseguiranno la diagnosi ottica senza il supporto CADx utilizzando i sistemi di classificazione NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) e SANO convalidati per distinguere i polipi non neoplastici da quelli neoplastici ed esprimeranno la loro fiducia nella previsione dell'istologia durante la diagnosi ottica (basso vs. alto). Quindi, CADx viene utilizzato per effettuare una diagnosi ottica del polipo basata su CAD. Durante le colonscopie dal vivo, gli endoscopisti annoteranno la procedura in tempo reale (documentando tutte le fasi procedurali), che sarà documentata da un assistente di ricerca nella stanza sui CRF.

Nel gruppo di controllo (coloscopia standard), gli endoscopisti partecipanti rileveranno e classificheranno le lesioni colorettali senza utilizzare alcun modulo AI. Gli endoscopisti sono istruiti a classificare i polipi rilevati da 1-10 mm utilizzando il WLI o l'NBI, se necessario, per eseguire la diagnosi ottica ed esprimere la loro fiducia nella previsione dell'istologia durante la diagnosi ottica (basso vs. alto). La classificazione dei polipi si baserà anche sui sistemi di classificazione NICE e SANO eseguiti nel gruppo di trattamento. Sebbene in questo gruppo non vengano utilizzati moduli CAD per rilevare e classificare i polipi, gli endoscopisti annoteranno la procedura in tempo reale (documentando tutti i passaggi procedurali), che sarà documentata da un assistente di ricerca nella stanza sui CRF.

Dopo aver rilevato un polipo ed eseguito la diagnosi ottica per tutti i polipi da 1-10 mm, gli endoscopisti rimuoveranno tutti i polipi utilizzando tecniche standard. I polipi di 1-2 mm possono essere rimossi utilizzando una pinza da biopsia standard o anse per polipectomia e i polipi di 3-10 mm con un'ansa per polipectomia standard (preferibilmente le anse fredde per tutti i polipi piccoli), i polipi di 10-20 mm vengono rimossi utilizzando un'ansa per polipectomia ( freddo o caldo su decisione dell'endoscopista) e polipi >20 mm utilizzando EMR o ESD.

Tutti i polipi saranno asportati e inviati ai laboratori di patologia delle istituzioni partecipanti per essere valutati per istologia da patologi certificati dal consiglio. Gli esiti istopatologici saranno raccolti e archiviati nei moduli CRF per essere utilizzati come riferimento in seguito.