Künstliche Intelligenz (KI) unterstützte Adenomerkennung und -klassifizierung in Echtzeit während der Koloskopie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung, ob die Anwendung von CADe (GI Genius) die UAW bei einer Population von Patienten mit hohem Risiko für neoplastische Polypen signifikant beeinflusst.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung des GI genius AI-Systems zu einer signifikant höheren ADR in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe (konventionelle Koloskopie) führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird in fünf Zentren (Tabelle 1) in ganz Kanada durchgeführt. Alle Patienten, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden. Die persönliche Krankengeschichte des Patienten wird überprüft, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien des Patienten zu überprüfen (Alter, CRC oder Adenom in der Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, Antikoagulation usw.).
Geeignete Patienten werden randomisiert (1:1) stratifiziert pro Zentrum in zwei Arme:
- Interventionsarm: Die Patienten werden einer Koloskopie mit dem GI Genius CAD-System unterzogen.
- Kontrollarm: Die Patienten werden einer Standard-Koloskopie unterzogen, ohne das GI-Genius-KI-System zu verwenden.
Die Zuordnung erfolgt geheim und die teilnehmenden Endoskopiker werden von der Behandlungsgruppe kurz vor dem Eingriff in der Endoskopie-Einheit informiert. Diese Studie ist einfach verblindet: Die Patienten werden gegenüber der zugewiesenen Gruppe verblindet; die Endoskopiker kennen jedoch die zugewiesene Gruppe.
Die Daten werden fortlaufend auf Fallberichtsformularen (CRF) gesammelt, die dann anonymisiert und an eine elektronische RedCap-Datenbank in jeder Institution übertragen werden. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter dokumentiert während des Verfahrens alle Informationen und Anmerkungen.
In der Behandlungsgruppe (KI-unterstützte GI-Genius-Koloskopie) bietet das Medtronic-GI-Genius-System Endoskopikern Echtzeit-Unterstützung bei der Erkennung von Polypen jeder Größe. CADe liefert während jedes Koloskopieverfahrens Echtzeit-Feedback und macht die Endoskopiker auf das Vorhandensein eines Polypen im Endoskopiefeld aufmerksam, indem ein Begrenzungsrahmen auf demselben Bildschirm angezeigt wird. Um die CADx-Leistung zu bewerten, werden die Endoskopiker angewiesen, bei Bedarf Weißlichtbildgebung (WLI) und Schmalbandbildgebung (NBI) zu verwenden, um eine optische Diagnose für alle 1-10-mm-Polypen durchzuführen. Sie werden zunächst optische Diagnosen ohne CADx-Unterstützung unter Verwendung der validierten Klassifikationssysteme NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) und SANO zur Unterscheidung von nicht-neoplastischen von neoplastischen Polypen durchführen und ihr Vertrauen in die Vorhersage der Histologie während der optischen Diagnose (niedrig vs. hoch) zum Ausdruck bringen. Dann wird CADx verwendet, um eine CAD-basierte optische Polypendiagnose zu erstellen. Während der Live-Koloskopien kommentieren die Endoskopiker das Verfahren in Echtzeit (Dokumentation aller Verfahrensschritte), was von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Raum für CRFs dokumentiert wird.
In der Kontrollgruppe (Standard-Koloskopie) erkennen und klassifizieren die teilnehmenden Endoskopiker kolorektale Läsionen ohne den Einsatz von KI-Modulen. Die Endoskopiker werden angewiesen, erkannte 1-10-mm-Polypen mithilfe des WLI oder NBI zu klassifizieren, falls erforderlich, um eine optische Diagnose durchzuführen, und ihr Vertrauen in die Vorhersage der Histologie während der optischen Diagnose auszudrücken (niedrig vs. hoch). Die Klassifizierung der Polypen basiert auch auf den NICE- und SANO-Klassifizierungssystemen, wie sie in der Behandlungsgruppe durchgeführt werden. Obwohl keine CAD-Module zur Erkennung und Klassifizierung von Polypen in dieser Gruppe verwendet werden, kommentieren die Endoskopiker das Verfahren in Echtzeit (Dokumentation aller Verfahrensschritte), was von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter im Raum für CRFs dokumentiert wird.
Nachdem ein Polyp entdeckt und eine optische Diagnose für alle 1-10 mm großen Polypen durchgeführt wurde, entfernt der Endoskopiker alle Polypen mit Standardtechniken. 1-2 mm Polypen können mit einer Standard-Biopsiezange oder Polypektomieschlinge entfernt werden und Polypen 3-10 mm mit einer Standard-Polypektomieschlinge (vorzugsweise kalte Schlingen für alle kleinen Polypen), 10-20 mm Polypen werden mit einer Polypektomieschlinge entfernt ( kalt oder heiß nach Entscheidung des Endoskopikers) und > 20 mm Polypen mit EMR oder ESD.
Alle Polypen werden reseziert und an die Pathologielabore der teilnehmenden Institutionen geschickt, um von staatlich geprüften Pathologen auf Histologie untersucht zu werden. Die histopathologischen Ergebnisse werden gesammelt und in den CRF-Formularen gespeichert, um später als Referenz verwendet zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Kontakt:
- Samira Hanin
- Telefonnummer: 30916 514-890-8000
- E-Mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Kontakt:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hinweis auf Screening, Überwachung oder diagnostische Koloskopie Alter 45–80 Jahre Unterschriebene Einverständniserklärung Zu den Patienten mit einem hohen Risiko für neoplastische kolorektale Polypen gehören die Patienten, die wegen positiver FIT, CRC in der Familienanamnese ersten Grades, persönlich an eine Koloskopie überwiesen werden Vorgeschichte von CRC und Vorgeschichte von a oder adenomatösen und gezackten Läsionen bei einer früheren Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Colitis, Koagulopathie, definiert als erhöhte INR ≥ 2,5 oder Thrombozytenzahl 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operationssaal ausgestattet mit CADe (Medtronic-GI-Genie für Echtzeiterkennung)
Mit dem Medtronic-GI Genius (CADe)-System können Polypen jeder Größe erkannt werden.
Die Verwendung von CADe liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, der die Koloskopie durchführt.
Bei Verwendung von CADe erhalten Sie während jedes Koloskopieverfahrens Echtzeit-Feedback und machen die Endoskopiker auf das Vorhandensein eines Polypen im Endoskopiefeld aufmerksam, indem auf demselben Bildschirm ein Begrenzungsrahmen angezeigt wird.
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Das Genie von Medtronic-GI: Die KI liefert während jedes Koloskopieverfahrens Echtzeit-Feedback und macht Endoskopiker auf das Vorhandensein eines Polypen im Endoskopiefeld aufmerksam, indem sie auf demselben Bildschirm einen Begrenzungsrahmen anzeigt.
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Kein Eingriff: Koloskopie in einem Raum ohne CADe-System durchgeführt
In der Kontrollgruppe (Standardkoloskopie) erkennen und klassifizieren die teilnehmenden Endoskopiker kolorektale Läsionen ohne den Einsatz von KI-Modulen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADR
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Adenomerkennungsrate (ADR) ist definiert als der Anteil der Koloskopien mit mindestens 1 histopathologisch nachgewiesenem Adenom oder Karzinom.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proximaler ADR
Zeitfenster: 30 Tage
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Proximale ADR ist definiert als die Prävalenz von Patienten mit mindestens 1 Adenom, das proximal zur Milzflexur entdeckt wurde
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30 Tage
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Erkennungsrate von sessilen serratierten Läsionen (SSL).
Zeitfenster: 30 Tage
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Erkennungsrate von festsitzenden serratierten Läsionen (SSL) als Anteil der Patienten, bei denen bei der Koloskopie eine höher oder gleich 1 festsitzende serratierte Läsion (SSL) identifiziert wird
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30 Tage
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Mittlere Anzahl Adenome pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: 30 Tage
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Mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie (APC), definiert als die Gesamtzahl der Adenome dividiert durch die Anzahl der durchgeführten Koloskopien
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30 Tage
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Sitzende gezackte Läsion per Koloskopie (SSLPC)
Zeitfenster: 30 Tage
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Sitzende gezackte Läsion pro Koloskopie (SSLPC), definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten sessilen gezackten Läsionen, die reseziert wurden, geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien
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30 Tage
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Erweiterte Läsionserkennungsrate (ALDR)
Zeitfenster: 30 Tage
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Advanced Läsion Detection Rate (ALDR), definiert als der Anteil der Koloskopien, bei denen die Anzahl histopathologisch nachgewiesener Adenome > 10 mm mindestens 1 betrug.
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30 Tage
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Anteil neoplastischer und nicht neoplastischer Polypen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil neoplastischer und nicht-neoplastischer Polypen (d. h. SSLs, hyperplastische Polypen sowie hochgradige Dysplasien und Karzinome (insgesamt und nach Größe, Lage und Morphologie)
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30 Tage
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CADE -Auslastungsrate
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
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CADE -Nutzungsrate (wenn im Raum verfügbar).
Da die CADE-Auslastungsrate nicht bewertet werden kann, ohne den Endoskopisten den laufenden Versuch, zwei freiwillige selbst berichtete Maßnahmen und eine teilweise objektive Maßnahme aufzeigen.
Erstens werden Endoskopisten während und am Ende der Testversion per E -Mail über die Verwendung von CADE untersucht, während sie sich der laufenden Testversion nicht bewusst sind.
Zweitens wird der Verhältnis zu Endoskopieberichten ausdrücklich angegeben, dass CADE verwendet wurde.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-10312, 21.297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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