Kunstig intelligens (AI) Assisteret adenomdetektion og klassificering i realtid under koloskopier

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i fem centre (tabel 1) på tværs af Canada. Alle patienter, der opfylder ind-/udelukkelseskriterierne, kan tilmeldes. Patientens personlige sygehistorie vil blive gennemgået for at verificere patientens inklusions- og eksklusionskriterier (alder, historie med CRC eller adenom, komorbide tilstande, antikoagulering osv.).

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) stratificeret pr. center i to arme:

1. Interventionsarm: patienter vil gennemgå koloskopi ved hjælp af GI geni CAD-systemet.
2. Kontrolarm: patienter vil gennemgå en standard koloskopi uden brug af GI geni AI-systemet.

Tildeling vil være skjult, og de deltagende endoskopister vil blive informeret af behandlingsgruppen umiddelbart før indgrebet i endoskopienheden. Denne undersøgelse vil være enkeltblindet: patienterne vil blive blindet for den tildelte gruppe; dog vil endoskoperne være opmærksomme på den tildelte gruppe.

Data vil løbende blive indsamlet på case report forms (CRF), som herefter afidentificeres og overføres til en elektronisk RedCap database i hver institution. En forskningsassistent vil dokumentere alle oplysninger og anmærkninger under proceduren.

I behandlingsgruppen (GI genius AI-assisteret koloskopi) yder Medtronic-GI genius-systemet realtidsstøtte til endoskopister til at detektere polypper af enhver række størrelser. CADe vil give feedback i realtid gennem hver koloskopiprocedure og vil advare endoskoperne om tilstedeværelsen af ​​en polyp i endoskopifeltet ved at vise en afgrænsningsramme på samme skærm. For at evaluere CADx-ydeevnen vil endoskoperne blive instrueret i at bruge hvidt-lys-billeddannelse (WLI) og smalbånds-billeddannelse (NBI), hvis det er nødvendigt, til at udføre optisk diagnose for alle 1-10 mm polypper. De vil i første omgang udføre optisk diagnose uden CADx-støtte ved hjælp af de validerede NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) og SANO-klassifikationssystemer til at skelne non-neoplastiske fra neoplastiske polypper og udtrykke deres tillid til at forudsige histologi under optisk diagnose (lav vs. høj). Derefter bruges CADx til at lave en CAD-baseret optisk polypdiagnose. Under de levende koloskopier vil endoskoperne annotere proceduren i realtid (dokumenterer alle proceduremæssige trin), som vil blive dokumenteret af en forskningsassistent i rummet på CRF'er.

I kontrolgruppen (standard koloskopi) vil de deltagende endoskopister opdage og klassificere kolorektale læsioner uden brug af AI-moduler. Endoskopisterne instrueres i at klassificere påviste 1-10 mm polypper ved brug af WLI eller NBI, hvis det er nødvendigt, for at udføre optisk diagnose og udtrykke deres tillid til at forudsige histologi under optisk diagnose (lav vs. høj). Klassificeringen af ​​polypperne vil også være baseret på NICE og SANO klassifikationssystemerne som udført i behandlingsgruppen. Selvom der ikke bruges CAD-moduler til at detektere og klassificere polypper i denne gruppe, vil endoskoperne annotere proceduren i realtid (dokumentere alle proceduremæssige trin), som vil blive dokumenteret af en forskningsassistent i rummet på CRF'er.

Efter at have påvist en polyp og udført optisk diagnose for alle 1-10 mm polypper, vil endoskoperne fjerne alle polypper ved hjælp af standardteknikker. 1-2 mm polypper kan fjernes ved hjælp af en standard biopsi-pincet eller polypektomi-snarer, og polypper 3-10 mm med en standard polypektomi-snare (helst kolde snarer til alle små polypper), 10-20 mm polypper fjernes ved hjælp af en polypektomi-snare ( kold eller varm efter endoskopistens beslutning), og >20 mm polypper ved brug af EMR eller ESD.

Alle polypper vil blive resekeret og sendt til patologiske laboratorier i de deltagende institutioner for at blive evalueret for histologi af bestyrelsescertificerede patologer. De histopatologiske resultater vil blive indsamlet og gemt i CRF-formularerne for senere at blive brugt som reference.