Detección y clasificación de adenomas en tiempo real asistida por inteligencia artificial (IA) durante colonoscopias

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se llevará a cabo en cinco centros (Tabla 1) en todo Canadá. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pueden inscribirse. Se revisará el historial médico personal del paciente para verificar los criterios de inclusión y exclusión del paciente (edad, antecedentes de CCR o adenoma, condiciones comórbidas, anticoagulación, etc.).

Los pacientes elegibles serán aleatorizados (1:1) estratificados por centro en dos brazos:

1. Brazo de intervención: los pacientes se someterán a una colonoscopia utilizando el sistema CAD GI genius.
2. Brazo de control: los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar sin utilizar el sistema de inteligencia artificial GI genius.

Se ocultará la asignación y el grupo de tratamiento informará a los endoscopistas participantes justo antes del procedimiento en la unidad de endoscopia. Este estudio será simple ciego: los pacientes serán cegados al grupo asignado; sin embargo, los endoscopistas estarán al tanto del grupo asignado.

Los datos se recopilarán de manera continua en formularios de informe de casos (CRF), que luego se desidentificarán y se transferirán a una base de datos electrónica RedCap en cada institución. Un asistente de investigación documentará toda la información y anotaciones durante el procedimiento.

En el grupo de tratamiento (colonoscopia asistida por IA GI genius), el sistema Medtronic-GI genius brinda apoyo en tiempo real a los endoscopistas para detectar pólipos de cualquier rango de tamaños. CADe proporcionará información en tiempo real durante cada procedimiento de colonoscopia y alertará a los endoscopistas de la presencia de un pólipo en el campo de endoscopia mostrando un cuadro delimitador en la misma pantalla. Para evaluar el rendimiento de CADx, se indicará a los endoscopistas que utilicen imágenes de luz blanca (WLI) e imágenes de banda estrecha (NBI), si es necesario, para realizar un diagnóstico óptico de todos los pólipos de 1 a 10 mm. Inicialmente, realizarán diagnósticos ópticos sin soporte CADx utilizando los sistemas de clasificación validados NBI International Colorrectal Endoscopic (NICE) y SANO para distinguir pólipos no neoplásicos de neoplásicos y expresarán su confianza en la predicción de la histología durante el diagnóstico óptico (bajo versus alto). Luego, CADx se usa para hacer un diagnóstico de pólipo óptico basado en CAD. Durante las colonoscopias en vivo, los endoscopistas anotarán el procedimiento en tiempo real (documentando todos los pasos del procedimiento), que será documentado por un asistente de investigación en la sala de CRF.

En el grupo de control (colonoscopia estándar), los endoscopistas participantes detectarán y clasificarán las lesiones colorrectales sin utilizar ningún módulo de IA. Se instruye a los endoscopistas para que clasifiquen los pólipos detectados de 1 a 10 mm mediante el WLI o el NBI, si es necesario, para realizar el diagnóstico óptico y expresar su confianza en la predicción de la histología durante el diagnóstico óptico (bajo frente a alto). La clasificación de los pólipos también se basará en los sistemas de clasificación NICE y SANO tal como se realiza en el grupo de tratamiento. Aunque no se utilizan módulos CAD para detectar y clasificar pólipos en este grupo, los endoscopistas anotarán el procedimiento en tiempo real (documentando todos los pasos del procedimiento), que será documentado por un asistente de investigación en la sala de CRF.

Después de detectar un pólipo y realizar un diagnóstico óptico para todos los pólipos de 1 a 10 mm, los endoscopistas extirparán todos los pólipos utilizando técnicas estándar. Los pólipos de 1 a 2 mm se pueden eliminar con una pinza de biopsia estándar o asas de polipectomía, y los pólipos de 3 a 10 mm con un asa de polipectomía estándar (preferiblemente asas frías para todos los pólipos pequeños), los pólipos de 10 a 20 mm se eliminan con un asa de polipectomía ( frío o caliente según decisión del endoscopista), y pólipos >20 mm usando EMR o ESD.

Todos los pólipos serán resecados y enviados a los laboratorios de patología de las instituciones participantes para ser evaluados por histología por patólogos certificados por la junta. Los resultados de la histopatología se recopilarán y almacenarán en los formularios CRF para utilizarlos como referencia más adelante.