대장 내시경 중 인공 지능(AI) 지원 실시간 선종 감지 및 분류
이것은 CADe(GI 천재)의 사용이 신생물 폴립을 가질 위험이 높은 환자 집단에서 ADR에 유의미한 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 연구입니다.
GI 지니어스 AI 시스템을 사용하면 대조군(기존 대장내시경)에 비해 치료군에서 ADR이 유의하게 높아질 것이라는 가설이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 시험은 캐나다 전역의 5개 센터(표 1)에서 수행됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 등록될 수 있습니다. 환자의 개인 병력을 검토하여 환자 포함 및 제외 기준(연령, CRC 또는 선종의 병력, 동반이환 상태, 항응고 등)을 확인합니다.
적격 환자는 두 가지 부문에서 센터별로 무작위 배정(1:1)됩니다.
- 중재 팔: 환자는 GI 천재 CAD 시스템을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
- 컨트롤 암: 환자는 GI 천재 AI 시스템을 사용하지 않고 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
할당은 은폐되며 참여 내시경 의사는 내시경 장치에서 시술 직전에 치료 그룹에 의해 통보됩니다. 이 연구는 단일 맹검이 될 것입니다: 환자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그러나 내시경 의사는 할당된 그룹을 인식할 것입니다.
데이터는 증례 보고서 양식(CRF)에서 지속적으로 수집된 후 식별되지 않고 각 기관의 전자 RedCap 데이터베이스로 전송됩니다. 연구 조교는 절차 중에 모든 정보와 주석을 문서화합니다.
치료군(GI 지니어스 AI 보조 대장내시경)에서 Medtronic-GI 지니어스 시스템은 모든 크기 범위의 폴립을 감지할 수 있도록 내시경 의사에게 실시간 지원을 제공합니다. CADe는 각 대장 내시경 절차 전반에 걸쳐 실시간 피드백을 제공하고 동일한 화면에 경계 상자를 표시하여 내시경 검사 필드에 폴립이 있음을 내시경 의사에게 경고합니다. CADx 성능을 평가하기 위해 내시경 의사는 필요한 경우 백색광 영상(WLI) 및 협대역 영상(NBI)을 사용하여 모든 1-10mm 폴립에 대한 광학 진단을 수행하도록 지시받습니다. 처음에는 비신생물성 용종과 신생물성 용종을 구별하기 위해 검증된 NBI 국제 대장 내시경(NICE) 및 SANO 분류 시스템을 사용하여 CADx 지원 없이 광학 진단을 수행하고 광학 진단(낮음 대 높음) 동안 조직학 예측에 대한 자신감을 표명합니다. 그런 다음 CADx를 사용하여 CAD 기반 광학 폴립 진단을 수행합니다. 라이브 대장 내시경 검사 중에 내시경 의사는 실시간으로 절차에 주석을 달고(모든 절차 단계를 문서화) CRF의 방에 있는 연구 보조원이 이를 문서화합니다.
대조군(표준 대장 내시경)에서 참여 내시경 의사는 AI 모듈을 사용하지 않고 대장 병변을 감지하고 분류합니다. 내시경의는 필요한 경우 WLI 또는 NBI를 사용하여 감지된 1-10mm 용종을 분류하여 광학 진단을 수행하고 광학 진단(낮음 대 높음) 동안 조직학 예측에 대한 자신감을 표현하도록 지시받습니다. 폴립의 분류는 또한 치료 그룹에서 수행되는 NICE 및 SANO 분류 시스템을 기반으로 합니다. 이 그룹에서 폴립을 감지하고 분류하는 데 CAD 모듈이 사용되지는 않지만 내시경 의사는 실시간으로 절차에 주석을 달고(모든 절차 단계를 문서화) 연구실의 조교가 CRF에 문서화합니다.
폴립을 감지하고 모든 1-10mm 폴립에 대한 광학 진단을 수행한 후 내시경 의사는 표준 기술을 사용하여 모든 폴립을 제거합니다. 1-2mm 폴립은 표준 생검용 겸자 또는 폴립절제 올가미를 사용하여 제거할 수 있으며, 3-10mm 폴립은 표준 폴립절제 올가미(모든 작은 폴립의 경우 콜드 올가미 사용 권장), 10-20mm 폴립은 폴립절제 올가미를 사용하여 제거할 수 있습니다. 내시경 의사의 결정에 따라 차갑거나 뜨거움) 및 EMR 또는 ESD를 사용하는 >20 mm 용종.
모든 폴립은 절제되어 참여 기관의 병리학 실험실로 보내져 보드 인증 병리학자가 조직학을 평가합니다. 조직 병리학 결과는 나중에 참조로 사용하기 위해 CRF 형식으로 수집 및 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
연락하다:
- Samira Hanin
- 전화번호: 30916 514-890-8000
- 이메일: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받는 표시 연령 45-80세 사전 동의 서명 CRC 병력, 이전 대장 내시경 검사에서 선종성 및 톱니 모양 병변이 있었던 병력.
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환, 활동성 대장염, INR ≥2.5 상승 또는 혈소판 수 3으로 정의되는 응고병증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CADe(실시간 탐지를 위한 Medtronic-GI 천재)를 갖춘 수술실
Medtronic-GI Genius(CADe) 시스템은 모든 크기의 용종을 검출하는 데 사용할 수 있습니다.
CADe의 사용은 대장내시경 검사를 수행하는 담당 의사의 재량에 달려 있습니다.
사용하는 경우 CADe는 각 대장내시경 절차 전반에 걸쳐 실시간 피드백을 제공하고 동일한 화면에 경계 상자를 표시하여 내시경 검사 필드에 폴립이 있음을 내시경 의사에게 경고합니다.
|
Medtronic-GI 천재: AI는 각 대장내시경 절차 전반에 걸쳐 실시간 피드백을 제공하고 동일한 화면에 경계 상자를 표시하여 내시경 검사 필드에 폴립이 있음을 내시경 의사에게 경고합니다.
|
|
간섭 없음: CADe 시스템 없이 방에서 대장내시경 검사 수행
대조군(표준대장내시경)에서는 참여 내시경 전문의가 AI 모듈을 사용하지 않고도 대장 병변을 검출하고 분류하게 된다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADR
기간: 30 일
|
선종 감지율 (ADR)은 적어도 1 개 이상의 조직 병리학 적으로 입증 된 선종 또는 암 검출 된 대장 내시경의 비율로 정의됩니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근위 ADR
기간: 30 일
|
근위부 ADR은 비장 굴곡 근위부에 적어도 1개의 선종이 검출된 환자의 유병률로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
Sessile 톱니형 병변(SSL) 검출률
기간: 30 일
|
Sessile 톱니형 병변(SSL) 검출률은 대장내시경 검사에서 1개 이상의 Sessile 톱니형 병변(SSL)이 확인된 환자의 비율입니다.
|
30 일
|
|
대장 내시경 검사당 평균 선종 수(APC)
기간: 30 일
|
대장내시경 검사당 평균 선종 수(APC)는 선종의 총 수를 수행된 대장내시경 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
결장경검사(SSLPC) 당 무균성 톱니 모양 병변
기간: 30 일
|
SSLPC(Sessile serrated lesion per Colonoscopy)는 절제된 조직학적으로 확인된 무경 톱니 모양 병변의 총 수를 총 대장 내시경 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
고급 병변 감지율(ALDR)
기간: 30 일
|
ALDR(Advanced lesion detection rate)은 조직병리학적으로 확인된 선종 >10mm의 수가 1개 이상인 대장내시경 검사의 비율로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
신생물성 폴립과 비종양 폴립의 비율
기간: 30 일
|
종양성 및 비종양성 폴립의 비율(예: SSL, 과형성 폴립, 고급 이형성증 및 암종(전체 및 크기, 위치 및 형태에 따라)
|
30 일
|
|
Cade 활용률
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
|
Cade Utilization rate (방에서 가능할 때).
내시경 학자들에게 진행중인 시험을 밝히지 않고는 CADE 이용률을 평가할 수 없기 때문에, 두 개의 자발적 자체보고 조치 및 부분적으로 객관적인 측정.
첫째, 내시경 학자들은 Cade 사용과 관련하여 시험이 끝날 때와 재판이 끝날 때 진행중인 재판을 알지 못하면서 조사 될 것입니다.
둘째, 내시경 보고서의 비율은 Cade가 사용되었다고 명시 적으로 명시되어있다.
|
학습 완료를 통해 평균 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-10312, 21.297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .