Detecção e classificação de adenomas em tempo real assistida por inteligência artificial (IA) durante colonoscopias

Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido em cinco centros (Tabela 1) em todo o Canadá. Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão podem ser inscritos. O histórico médico pessoal do paciente será revisado para verificar os critérios de inclusão e exclusão do paciente (idade, histórico de CCR ou adenoma, comorbidades, anticoagulação, etc.).

Os pacientes elegíveis serão randomizados (1:1) estratificados por centro em dois braços:

1. Braço de intervenção: os pacientes serão submetidos a colonoscopia usando o sistema GI genius CAD.
2. Braço de controle: os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia padrão sem usar o sistema GI genius AI.

A alocação será ocultada e os endoscopistas participantes serão informados pelo grupo de tratamento pouco antes do procedimento na unidade de endoscopia. Este estudo será simples-cego: os pacientes serão cegos para o grupo alocado; no entanto, os endoscopistas estarão cientes do grupo alocado.

Os dados serão coletados de forma contínua em formulários de relato de caso (CRF), que serão então desidentificados e transferidos para um banco de dados eletrônico RedCap em cada instituição. Um assistente de pesquisa documentará todas as informações e anotações durante o procedimento.

No grupo de tratamento (colonoscopia assistida por inteligência artificial GI genius), o sistema Medtronic-GI genius oferece suporte em tempo real aos endoscopistas para detectar pólipos de qualquer tamanho. O CADe fornecerá feedback em tempo real ao longo de cada procedimento de colonoscopia e alertará os endoscopistas sobre a presença de um pólipo no campo da endoscopia, exibindo uma caixa delimitadora na mesma tela. Para avaliar o desempenho do CADx, os endoscopistas serão instruídos a usar imagens de luz branca (WLI) e imagens de banda estreita (NBI), se necessário, para realizar o diagnóstico óptico de todos os pólipos de 1 a 10 mm. Inicialmente, eles realizarão o diagnóstico óptico sem suporte CADx usando os sistemas validados NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) e SANO para distinguir pólipos não neoplásicos de neoplásicos e expressarão sua confiança em prever a histologia durante o diagnóstico óptico (baixo x alto). Em seguida, o CADx é usado para fazer um diagnóstico de pólipo óptico baseado em CAD. Durante as colonoscopias ao vivo, os endoscopistas anotarão o procedimento em tempo real (documentando todas as etapas do procedimento), que serão documentadas por um assistente de pesquisa na sala nos CRFs.

No grupo de controle (colonoscopia padrão), os endoscopistas participantes detectarão e classificarão as lesões colorretais sem usar nenhum módulo de IA. Os endoscopistas são instruídos a classificar os pólipos detectados de 1-10 mm usando o WLI ou NBI, se necessário, para realizar o diagnóstico óptico e expressar sua confiança na previsão da histologia durante o diagnóstico óptico (baixo x alto). A classificação dos pólipos também será baseada nos sistemas de classificação NICE e SANO conforme realizado no grupo de tratamento. Embora nenhum módulo CAD seja usado para detectar e classificar pólipos neste grupo, os endoscopistas farão anotações do procedimento em tempo real (documentando todas as etapas do procedimento), que serão documentadas por um assistente de pesquisa na sala nos CRFs.

Depois de detectar um pólipo e realizar o diagnóstico óptico para todos os pólipos de 1-10 mm, os endoscopistas removerão todos os pólipos usando técnicas padrão. Pólipos de 1-2 mm podem ser removidos usando uma pinça de biópsia padrão ou alças de polipectomia e pólipos de 3-10 mm com uma alça de polipectomia padrão (de preferência alças frias para todos os pólipos pequenos), pólipos de 10-20 mm são removidos usando uma alça de polipectomia ( frio ou quente de acordo com a decisão do endoscopista) e pólipos >20 mm usando EMR ou ESD.

Todos os pólipos serão ressecados e enviados para os laboratórios de patologia das instituições participantes para serem avaliados para histologia por patologistas certificados. Os resultados da histopatologia serão coletados e armazenados nos formulários do CRF para serem usados ​​como referência posteriormente.