Sztuczna inteligencja (AI) wspomagała wykrywanie i klasyfikację gruczolaków w czasie rzeczywistym podczas kolonoskopii
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy zastosowanie CADe (GI genius) znacząco wpływa na ADR w populacji pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia polipów nowotworowych.
Hipoteza jest taka, że użycie systemu AI genius GI spowoduje znacznie wyższe ADR w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną (konwencjonalna kolonoskopia).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w pięciu ośrodkach (Tabela 1) w całej Kanadzie. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia, mogą zostać włączeni. Osobista historia medyczna pacjenta zostanie przejrzana w celu zweryfikowania kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenta (wiek, historia CRC lub gruczolaka, choroby współistniejące, leczenie przeciwzakrzepowe itp.).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani (1:1) z podziałem na ośrodki w dwóch ramionach:
- Ramię interwencyjne: pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu systemu GI genius CAD.
- Ramię kontrolne: pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii bez użycia systemu GI genius AI.
Przydział będzie ukryty, a uczestniczący endoskopiści zostaną poinformowani przez grupę zabiegową tuż przed zabiegiem w pracowni endoskopii. To badanie będzie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą: pacjenci zostaną zaślepieni na przydzieloną grupę; jednakże endoskopiści będą świadomi przydzielonej grupy.
Dane będą zbierane na bieżąco na formularzach opisów przypadków (CRF), które następnie zostaną zdeidentyfikowane i przekazane do elektronicznej bazy danych RedCap w każdej placówce. Asystent naukowy będzie dokumentował wszystkie informacje i adnotacje podczas procedury.
W grupie leczonej (kolonoskopia wspomagana przez sztuczną inteligencję GI genius) system Medtronic-GI genius zapewnia endoskopistom wsparcie w czasie rzeczywistym w wykrywaniu polipów dowolnej wielkości. CADe zapewni informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas każdej procedury kolonoskopii i zaalarmuje endoskopistów o obecności polipa w polu endoskopowym, wyświetlając ramkę ograniczającą na tym samym ekranie. Aby ocenić działanie CADx, endoskopiści zostaną poinstruowani, aby w razie potrzeby zastosować obrazowanie w świetle białym (WLI) i obrazowanie wąskopasmowe (NBI) w celu przeprowadzenia diagnostyki optycznej wszystkich polipów 1-10 mm. Początkowo przeprowadzą diagnostykę optyczną bez wsparcia CADx, korzystając z zatwierdzonych systemów klasyfikacji NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) i SANO w celu odróżnienia polipów nienowotworowych od nowotworowych i wyrażą swoje zaufanie do przewidywania histologii podczas diagnostyki optycznej (niskie vs. wysokie). Następnie CADx jest używany do postawienia optycznej diagnozy polipa opartej na CAD. Podczas kolonoskopii na żywo endoskopiści będą opisywać procedurę w czasie rzeczywistym (dokumentując wszystkie etapy procedury), co zostanie udokumentowane przez asystenta badawczego w pokoju na CRF.
W grupie kontrolnej (standardowa kolonoskopia) uczestniczący endoskopiści będą wykrywać i klasyfikować zmiany w jelicie grubym bez użycia modułów AI. Endoskopiści są instruowani, aby w razie potrzeby klasyfikować wykryte polipy o wielkości 1-10 mm za pomocą WLI lub NBI, przeprowadzać diagnostykę optyczną i wyrażać pewność co do przewidywania histologii podczas diagnozy optycznej (niski vs. wysoki). Klasyfikacja polipów będzie również oparta na systemach klasyfikacji NICE i SANO, jak przeprowadzono w grupie leczonej. Chociaż żadne moduły CAD nie są używane do wykrywania i klasyfikowania polipów w tej grupie, endoskopiści będą opisywać procedurę w czasie rzeczywistym (dokumentując wszystkie etapy procedury), co zostanie udokumentowane przez asystenta badawczego w pokoju na CRF.
Po wykryciu polipa i przeprowadzeniu diagnostyki optycznej wszystkich polipów 1-10 mm, endoskopiści usuną wszystkie polipy przy użyciu standardowych technik. Polipy 1-2 mm można usunąć za pomocą standardowych kleszczyków do biopsji lub pętle do polipektomii, a polipy 3-10 mm za pomocą standardowej pętli do polipektomii (najlepiej zimne pętle dla wszystkich małych polipów), polipy 10-20 mm usuwa się za pomocą pętli do polipektomii ( zimno lub gorąco w zależności od decyzji endoskopisty) oraz polipy >20 mm przy użyciu EMR lub ESD.
Wszystkie polipy zostaną wycięte i wysłane do laboratoriów patologicznych uczestniczących instytucji w celu oceny histologicznej przez certyfikowanych przez komisję patologów. Wyniki badań histopatologicznych zostaną zebrane i zapisane w formularzach CRF do późniejszego wykorzystania jako odniesienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Kontakt:
- Samira Hanin
- Numer telefonu: 30916 514-890-8000
- E-mail: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do poddania się kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej lub diagnostycznej Wiek 45-80 lat Podpisana świadoma zgoda Pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia nowotworowych polipów jelita grubego obejmują pacjentów skierowanych na kolonoskopię w celu uzyskania dodatniego wyniku FIT, wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku CRC, osobisty historia CRC i historia zmian gruczolakowatych i ząbkowanych w poprzedniej kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit, czynnym zapaleniem jelita grubego, koagulopatią definiowaną jako podwyższony INR ≥ 2,5 lub liczba płytek krwi 3.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sala operacyjna wyposażona w CADe (genialny Medtronic-GI do wykrywania w czasie rzeczywistym)
System Medtronic-GI genius (CADe) może być stosowany do wykrywania polipów każdej wielkości.
Stosowanie CADe pozostawia się decyzji lekarza prowadzącego wykonującego kolonoskopię.
Jeśli zostanie użyty, CADe będzie dostarczał informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym podczas każdej procedury kolonoskopii i ostrzega endoskopistów o obecności polipa w polu endoskopowym, wyświetlając obwiednię na tym samym ekranie.
|
Geniusz firmy Medtronic-GI: sztuczna inteligencja będzie w czasie rzeczywistym dostarczać informacji zwrotnych podczas każdej procedury kolonoskopii i ostrzegać endoskopistów o obecności polipa w polu endoskopowym, wyświetlając obwiednię na tym samym ekranie.
|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia wykonywana w sali bez systemu CADe
W grupie kontrolnej (kolonoskopia standardowa) endoskopiści biorący udział w badaniu będą wykrywać i klasyfikować zmiany w jelicie grubym bez użycia modułów AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość wykrywania gruczolaka (ADR) jest zdefiniowana jako odsetek kolonoskopii z wykrytym co najmniej 1 potwierdzonym histopatologicznie gruczolakiem lub rakiem.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proksymalny ADR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proksymalny ADR definiuje się jako częstość występowania u pacjentów z co najmniej 1 wykrytym gruczolakiem proksymalnie do zgięcia śledziony
|
30 dni
|
|
Wskaźnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych (SSL).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych (SSL) jako odsetek pacjentów w kolonoskopii, u których zidentyfikowano większą lub równą 1 siedzącą zmianę ząbkowaną (SSL)
|
30 dni
|
|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC) zdefiniowana jako całkowita liczba gruczolaków podzielona przez liczbę wykonanych kolonoskopii
|
30 dni
|
|
Siedząca ząbkowana zmiana w kolonoskopii (SSLPC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Siedząca zmiana ząbkowana na kolonoskopię (SSLPC), zdefiniowana jako całkowita liczba potwierdzonych histologicznie usuniętych zmian siedzących ząbkowanych podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii
|
30 dni
|
|
Zaawansowany wskaźnik wykrywania zmian chorobowych (ALDR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik wykrywania zmian zaawansowanych (ALDR), definiowany jako odsetek kolonoskopii, dla których liczba potwierdzonych histopatologicznie gruczolaków >10 mm wynosiła co najmniej 1.
|
30 dni
|
|
Proporcja polipów nowotworowych i nienowotworowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek polipów nowotworowych i nienowotworowych (tj. SSL, polipy hiperplastyczne oraz dysplazja wysokiego stopnia i raki (ogólnie i według wielkości, lokalizacji i morfologii)
|
30 dni
|
|
Wskaźnik wykorzystania Cade
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Wskaźnik wykorzystania CADE (jeśli jest dostępny w pokoju).
Ponieważ wskaźnik wykorzystania CADE nie można ocenić bez ujawnienia trwającego próby endoskopistom, dwóch dobrowolnych zgłaszanych przez siebie miar i częściowo obiektywnej miary.
Po pierwsze, endoskopiści będą ankietowani za pośrednictwem poczty elektronicznej podczas i pod koniec próby dotyczącej ich użycia Cade, jednocześnie utrzymując ich nieświadomość trwającego procesu.
Po drugie, odsetek z raportami endoskopii, dla których wyraźnie stwierdzono, że zastosowano Cade.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-10312, 21.297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .