Artificial Intelligence (AI) Assistert sanntids adenomdeteksjon og klassifisering under koloskopier

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i fem sentre (tabell 1) over hele Canada. Alle pasienter som oppfyller inn-/eksklusjonskriteriene kan meldes inn. Pasientens personlige sykehistorie vil bli gjennomgått for å bekrefte pasientens inklusjons- og eksklusjonskriterier (alder, historie med CRC eller adenom, komorbide tilstander, antikoagulasjon, etc.).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) stratifisert per senter i to armer:

1. Intervensjonsarm: Pasienter vil gjennomgå koloskopi ved bruk av GI genius CAD-systemet.
2. Kontrollarm: Pasienter vil gjennomgå en standard koloskopi uten å bruke GI geni AI-systemet.

Tildeling vil bli skjult, og de deltagende endoskopistene vil bli informert av behandlingsgruppen rett før inngrepet i endoskopienheten. Denne studien vil være enkeltblindet: pasientene vil bli blindet for den tildelte gruppen; Endoskopistene vil imidlertid være klar over den tildelte gruppen.

Data vil fortløpende samles inn på saksrapportskjemaer (CRF), som deretter avidentifiseres og overføres til en elektronisk RedCap-database i hver institusjon. En forskningsassistent vil dokumentere all informasjon og merknader under prosedyren.

I behandlingsgruppen (GI genius AI-assistert koloskopi) gir Medtronic-GI genius-systemet sanntidsstøtte til endoskopister for å oppdage polypper i alle størrelser. CADe vil gi tilbakemelding i sanntid gjennom hver koloskopi-prosedyre og vil varsle endoskopistene om tilstedeværelsen av en polypp i endoskopifeltet ved å vise en avgrensningsboks på samme skjerm. For å evaluere CADx-ytelsen vil endoskopistene bli instruert om å bruke hvitt-lys-avbildning (WLI) og smalbåndsavbildning (NBI), hvis nødvendig, for å utføre optisk diagnose for alle 1-10 mm polypper. De vil i utgangspunktet utføre optisk diagnose uten CADx-støtte ved å bruke de validerte NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) og SANO-klassifiseringssystemene for å skille ikke-neoplastiske fra neoplastiske polypper og uttrykke sin tillit til å forutsi histologi under optisk diagnose (lav vs. høy). Deretter brukes CADx til å stille en CAD-basert optisk polyppdiagnose. Under de levende koloskopiene vil endoskopistene kommentere prosedyren i sanntid (dokumentere alle prosedyretrinn), som vil bli dokumentert av en forskningsassistent i rommet på CRF-er.

I kontrollgruppen (standard koloskopi) vil de deltagende endoskopistene oppdage og klassifisere kolorektale lesjoner uten bruk av AI-moduler. Endoskopistene blir bedt om å klassifisere påviste 1-10 mm polypper ved å bruke WLI eller NBI, hvis nødvendig, for å utføre optisk diagnose og uttrykke sin tillit til å forutsi histologi under optisk diagnose (lav vs. høy). Klassifiseringen av polyppene vil også være basert på klassifiseringssystemene NICE og SANO som utført i behandlingsgruppen. Selv om det ikke brukes CAD-moduler for å oppdage og klassifisere polypper i denne gruppen, vil endoskopistene kommentere prosedyren i sanntid (dokumentere alle prosedyretrinn), som vil bli dokumentert av en forskningsassistent i rommet på CRF.

Etter å ha påvist en polypp og utført optisk diagnose for alle 1-10 mm polypper, vil endoskopistene fjerne alle polypper ved bruk av standardteknikker. 1-2 mm polypper kan fjernes ved bruk av en standard biopsipinsett eller polypektomisneller, og polypper 3-10 mm med en standard polypektomisnelle (helst kalde snarer for alle små polypper), 10-20 mm polypper fjernes med en polypektomisnelle ( kalde eller varme etter endoskopistens beslutning), og >20 mm polypper ved bruk av EMR eller ESD.

Alle polypper vil bli resekert og sendt til patologilaboratoriene til de deltakende institusjonene for å bli evaluert for histologi av styresertifiserte patologer. De histopatologiske resultatene vil bli samlet inn og lagret i CRF-skjemaene for å bli brukt som referanse senere.