Tekoälyn (AI) avustama reaaliaikainen adenooman tunnistus ja luokittelu kolonoskopioiden aikana
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako CADe:n (GI genius) käyttö merkittävästi haittavaikutuksiin potilailla, joilla on suuri riski saada neoplastisia polyyppeja.
Oletuksena on, että GI genius AI -järjestelmän käyttö johtaa merkittävästi korkeampiin ADR-arvoihin hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään (perinteinen kolonoskopia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan viidessä keskuksessa (taulukko 1) eri puolilla Kanadaa. Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisään- tai poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan. Potilaan henkilökohtainen sairaushistoria tarkistetaan potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamiseksi (ikä, CRC- tai adenoomahistoria, samanaikaiset sairaudet, antikoagulaatio jne.).
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (1:1) keskuskohtaisesti kahteen haaraan:
- Interventiovarsi: potilaille tehdään kolonoskopia GI genius CAD-järjestelmän avulla.
- Kontrollihaara: potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia ilman GI genius AI -järjestelmää.
Jakaminen salataan, ja hoitoryhmä tiedottaa osallistuville endoskopisteille juuri ennen toimenpidettä endoskopiayksikössä. Tämä tutkimus on kertasokkoutettu: potilaat sokkoutetaan määrätylle ryhmälle; Endoskopistit ovat kuitenkin tietoisia osoitetusta ryhmästä.
Tietoja kerätään jatkuvasti tapausraporttilomakkeille (CRF), joiden tunnistetiedot poistetaan ja siirretään sähköiseen RedCap-tietokantaan kussakin laitoksessa. Tutkimusassistentti dokumentoi kaikki tiedot ja huomautukset toimenpiteen aikana.
Hoitoryhmässä (GI genius AI-avusteinen kolonoskopia) Medtronic-GI genius -järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista tukea endoskoopin lääkäreille kaikenkokoisten polyyppien havaitsemiseksi. CADe antaa reaaliaikaista palautetta jokaisen kolonoskopiatoimenpiteen ajan ja varoittaa endoskooppeja polyypin läsnäolosta endoskopiakentässä näyttämällä rajauslaatikon samassa näytössä. CADx-suorituskyvyn arvioimiseksi endoskopisteja neuvotaan käyttämään valkovalokuvausta (WLI) ja kapeakaistakuvausta (NBI) tarvittaessa optisen diagnoosin suorittamiseksi kaikille 1–10 mm:n polyypeille. He suorittavat aluksi optisen diagnoosin ilman CADx-tukea käyttämällä validoituja NBI International Colorectal Endoscopic (NICE)- ja SANO-luokitusjärjestelmiä erottaakseen ei-neoplastiset polyypit neoplastisista polyypeistä ja ilmaisevat luottamuksensa histologian ennustamiseen optisen diagnoosin aikana (matala vs. korkea). Sitten CADx:ää käytetään CAD-pohjaisen optisen polyyppidiagnoosin tekemiseen. Elävien kolonoskopioiden aikana endoskopistit kirjoittavat toimenpiteen reaaliajassa (dokumentoivat kaikki toimenpiteen vaiheet), jotka huoneessa oleva tutkimusassistentti dokumentoi CRF:illä.
Kontrolliryhmässä (tavallinen kolonoskopia) osallistuvat endoskopistit havaitsevat ja luokittelevat kolorektaaliset vauriot ilman tekoälymoduuleja. Endoskopisteja neuvotaan luokittelemaan havaitut 1-10 mm:n polyypit WLI:n tai NBI:n avulla tarvittaessa optisen diagnoosin suorittamiseksi ja osoittamaan luottamusta histologian ennustamiseen optisen diagnoosin aikana (matala vs. korkea). Myös polyyppien luokittelu perustuu hoitoryhmässä suoritettuihin NICE- ja SANO-luokitusjärjestelmiin. Vaikka tässä ryhmässä ei käytetä CAD-moduuleja polyyppien havaitsemiseen ja luokitteluun, endoskooppilääkärit kirjoittavat toimenpiteen reaaliajassa (dokumentoivat kaikki toimenpiteen vaiheet), jotka huoneessa oleva tutkimusassistentti dokumentoi CRF:illä.
Havaittuaan polyypin ja suorittaessaan optisen diagnoosin kaikille 1-10 mm:n polyypeille, endoskooppilääkärit poistavat kaikki polyypit käyttämällä standarditekniikkaa. 1-2 mm polyypit voidaan poistaa tavallisilla biopsiapihdillä tai polypektomian virvelillä ja 3-10 mm polyypit tavallisella polypektomiavirvelellä (mieluiten kylmät virvelet kaikkiin pieniin polypuksiin), 10-20 mm polyypit poistetaan polypektomian virvelillä ( kylmä tai kuuma endoskoopin päätöksestä) ja >20 mm polyypit EMR:n tai ESD:n avulla.
Kaikki polyypit leikataan ja lähetetään osallistuvien laitosten patologian laboratorioihin, jotta hallituksen sertifioidut patologit arvioivat histologian. Histopatologiset tulokset kerätään ja tallennetaan CRF-lomakkeisiin käytettäväksi myöhemmin viitteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira Hanin
- Puhelinnumero: 30916 514-890-8000
- Sähköposti: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel von Renteln, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoitus seulonnasta, seurannasta tai diagnostisesta kolonoskopiasta Ikä 45-80 vuotta Allekirjoitettu tietoinen suostumus Potilaita, joilla on suuri riski saada neoplastisia kolorektaalisia polyyppeja, ovat potilaat, jotka on lähetetty kolonoskopiaan positiivisen FIT:n vuoksi, ensimmäisen asteen suvussa CRC, henkilökohtainen anamneesissa CRC ja aiemmassa kolonoskopiassa adenomatoottisia ja hammastettuja vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen paksusuolentulehdus, koagulopatia, joka määritellään kohonneeksi INR-arvoksi ≥2,5 tai verihiutaleiden määräksi 3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaussali varustettu CADe:llä (Medtronic-GI-nero reaaliaikaiseen havaitsemiseen)
Medtronic-GI genius (CADe) -järjestelmää voidaan käyttää kaikenkokoisten polyyppien havaitsemiseen.
CADe:n käyttö on jätetty kolonoskopian suorittavan hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Käytettäessä CADe antaa reaaliaikaista palautetta jokaisen kolonoskopiatoimenpiteen ajan ja varoittaa endoskoopin asiantuntijoita polyypin läsnäolosta endoskopiakentässä näyttämällä samalla näytöllä rajoitusruudun.
|
Medtronic-GI-nero: Tekoäly antaa reaaliaikaista palautetta jokaisen kolonoskopiatoimenpiteen ajan ja varoittaa endoskooppeja polyypin esiintymisestä endoskopiakentässä näyttämällä samalla näytöllä rajoitusruudun.
|
|
Ei väliintuloa: Kolonoskopia suoritetaan huoneessa ilman CADe-järjestelmää
Kontrolliryhmässä (tavallinen kolonoskopia) osallistuvat endoskopistit havaitsevat ja luokittelevat kolorektaaliset vauriot ilman tekoälymoduuleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään kolonoskopioiden osuudeksi, jossa on vähintään yksi histopatologisesti todistettu adenooma tai karsinooma.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen ADR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Proksimaalinen haittavaikutus määritellään niiden potilaiden esiintyvyydeksi, joilla on vähintään yksi adenooma pernan koukistuskohdan läheisyydessä.
|
30 päivää
|
|
Sessile sahalaitaisten leesioiden (SSL) havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sessile sahalaitaisten leesioiden (SSL) havaitsemisprosentti on niiden kolonoskopiapotilaiden osuus, joilla on todettu suurempi tai yhtä suuri kuin 1 istumaton sahalaitainen leesio (SSL)
|
30 päivää
|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti (APC)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti (APC), joka määritellään adenoomien kokonaismääränä jaettuna suoritettujen kolonoskopioiden määrällä
|
30 päivää
|
|
Istuntoinen hammastettu leesio kolonoskopiaa kohti (SSLPC)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Istuntoinen sahalaitainen leesio kolonoskopiaa kohti (SSLPC), joka määritellään histologisesti vahvistettujen resekoitujen sahalaitaisten leesioiden kokonaismääränä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä
|
30 päivää
|
|
Advanced leesion detection rate (ALDR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Advanced leesion detection rate (ALDR), joka määritellään niiden kolonoskopioiden osuutena, joissa histopatologisesti todistettujen adenoomien määrä >10 mm oli vähintään yksi.
|
30 päivää
|
|
Neoplastiset ja ei-neoplastiset polyypit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neoplastiset ja ei-neoplastiset polyypit (eli SSL:t, hyperplastiset polyypit ja korkea-asteiset dysplasiat ja karsinoomat (kokonaisuudessaan ja koon, sijainnin ja morfologian mukaan)
|
30 päivää
|
|
Caden käyttöaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Caden käyttöaste (kun huoneessa on saatavana).
Koska CADE: n käyttöastetta ei voida arvioida paljastamatta meneillään olevaa tutkimusta endoskopisteille, kaksi vapaaehtoista itse ilmoittamaa toimenpidettä ja osittain objektiivista toimenpidettä.
Ensinnäkin endoskopisteja tutkitaan sähköpostitse Caden käytön aikana ja lopussa pidetyn oikeudenkäynnin lopussa pitäen heidät tietämättä meneillään olevasta oikeudenkäynnistä.
Toiseksi osuus endoskopiaraporteista, joiden osalta on nimenomaisesti, lasketaan CADE: n käytettäväksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10312, 21.297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .