Umělá inteligence (AI) asistovaná detekce a klasifikace adenomu v reálném čase během kolonoskopie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v pěti centrech (tabulka 1) po celé Kanadě. Zapsat se mohou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Bude přezkoumána osobní anamnéza pacienta, aby se ověřila kritéria pro zařazení a vyloučení pacienta (věk, anamnéza CRC nebo adenomu, komorbidní stavy, antikoagulace atd.).

Vhodní pacienti budou randomizováni (1:1) stratifikováni podle centra ve dvou ramenech:

1. Rameno intervence: pacienti podstoupí kolonoskopii pomocí systému GI genius CAD.
2. Kontrolní rameno: pacienti podstoupí standardní kolonoskopii bez použití systému GI genius AI.

Přidělení bude skryto a zúčastnění endoskopisté budou informováni léčebnou skupinou těsně před výkonem na endoskopické jednotce. Tato studie bude jednoduše zaslepená: pacienti budou zaslepeni do přidělené skupiny; endoskopisté však budou o přidělené skupině vědět.

Údaje budou průběžně shromažďovány na formulářích kazuistik (CRF), které budou následně deidentifikovány a přeneseny do elektronické databáze RedCap v každé instituci. Výzkumný asistent zdokumentuje všechny informace a anotace během postupu.

V léčebné skupině (GI genius AI-asistovaná kolonoskopie) poskytuje systém Medtronic-GI genius endoskopistům podporu v reálném čase při detekci polypů libovolného rozsahu velikostí. CADe bude poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase během každého kolonoskopického postupu a upozorní endoskopisty na přítomnost polypu v endoskopickém poli zobrazením ohraničujícího rámečku na stejné obrazovce. K vyhodnocení výkonu CADx budou endoskopisté instruováni, aby v případě potřeby použili zobrazení bílým světlem (WLI) a úzkopásmové zobrazení (NBI) k provedení optické diagnostiky všech 1-10 mm polypů. Zpočátku budou provádět optickou diagnostiku bez podpory CADx pomocí ověřených klasifikačních systémů NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) a SANO pro rozlišení nenádorových polypů od neoplastických a vyjadřují svou důvěru v predikci histologie během optické diagnostiky (nízká vs. vysoká). Poté se CADx použije k diagnostice optických polypů na bázi CAD. Během živých kolonoskopií budou endoskopisté komentovat postup v reálném čase (dokumentovat všechny procedurální kroky), který bude dokumentován výzkumným asistentem v místnosti na CRF.

V kontrolní skupině (standardní kolonoskopie) budou zúčastnění endoskopisté detekovat a klasifikovat kolorektální léze bez použití jakýchkoli modulů AI. Endoskopisté jsou instruováni, aby v případě potřeby klasifikovali detekované polypy o velikosti 1-10 mm pomocí WLI nebo NBI, aby provedli optickou diagnostiku a vyjádřili svou důvěru v predikci histologie během optické diagnózy (nízká vs. vysoká). Klasifikace polypů bude také založena na klasifikačních systémech NICE a SANO, jak byly provedeny v léčené skupině. Přestože v této skupině nejsou pro detekci a klasifikaci polypů používány žádné moduly CAD, endoskopisté budou komentovat postup v reálném čase (dokumentovat všechny procedurální kroky), což bude dokumentováno výzkumným asistentem v místnosti na CRF.

Po detekci polypu a provedení optické diagnostiky u všech 1-10 mm polypů endoskopisté všechny polypy standardními technikami odstraní. Polypy 1-2 mm lze odstranit standardními bioptickými kleštěmi nebo polypektomickými smyčkami a polypy 3-10 mm standardní polypektomickou smyčkou (nejlépe studené smyčky pro všechny malé polypy), 10-20 mm polypy se odstraňují pomocí polypektomické smyčky ( studené nebo horké podle rozhodnutí endoskopisty) a polypy > 20 mm pomocí EMR nebo ESD.

Všechny polypy budou resekovány a odeslány do patologických laboratoří zúčastněných institucí k histologickému hodnocení patology s certifikací správní rady. Histopatologické výsledky budou shromážděny a uloženy ve formulářích CRF, které budou později použity jako reference.