Искусственный интеллект (ИИ) помогает в обнаружении и классификации аденомы в режиме реального времени во время колоноскопии
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки того, значительно ли использование CADe (GI Genius) влияет на ADR в популяции пациентов с высоким риском наличия неопластических полипов.
Гипотеза состоит в том, что использование системы искусственного интеллекта GI Genius приведет к значительно более высокому уровню ADR в группе лечения по сравнению с контрольной группой (обычная колоноскопия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в пяти центрах (таблица 1) по всей Канаде. В исследование могут быть включены все пациенты, отвечающие критериям включения/исключения. Личная история болезни пациента будет рассмотрена для проверки критериев включения и исключения пациента (возраст, наличие в анамнезе колоректального рака или аденомы, сопутствующие заболевания, антикоагулянтная терапия и т. д.).
Подходящие пациенты будут рандомизированы (1:1) стратифицированы по центру в двух группах:
- Группа вмешательства: пациенты будут проходить колоноскопию с использованием системы GI Genius CAD.
- Контрольная группа: пациенты будут проходить стандартную колоноскопию без использования системы искусственного интеллекта GI Genius.
Распределение будет скрыто, и участвующие эндоскописты будут проинформированы лечебной группой непосредственно перед процедурой в отделении эндоскопии. Это исследование будет простым слепым: пациенты будут слепы к выделенной группе; однако эндоскописты будут знать о выделенной группе.
Данные будут постоянно собираться в формах отчетов о случаях заболевания (CRF), которые затем будут деидентифицированы и переданы в электронную базу данных RedCap в каждом учреждении. Научный сотрудник будет документировать всю информацию и аннотации во время процедуры.
В лечебной группе (колоноскопия с искусственным интеллектом GI Genius) система Medtronic-GI Genius обеспечивает поддержку эндоскопистов в режиме реального времени для обнаружения полипов любого размера. CADe будет обеспечивать обратную связь в режиме реального времени на протяжении каждой процедуры колоноскопии и предупреждать эндоскопистов о наличии полипа в поле эндоскопии, отображая ограничивающую рамку на том же экране. Чтобы оценить эффективность CADx, эндоскописты будут проинструктированы использовать визуализацию в белом свете (WLI) и узкоспектральную визуализацию (NBI), если это необходимо, для выполнения оптической диагностики всех полипов размером 1-10 мм. Первоначально они будут проводить оптическую диагностику без поддержки CADx, используя проверенные системы классификации NBI International Colorectal Endoscopic (NICE) и SANO для различения неопухолевых и неопластических полипов, и выражать свою уверенность в прогнозировании гистологии во время оптической диагностики (низкая или высокая). Затем CADx используется для диагностики оптических полипов на основе CAD. Во время колоноскопии в режиме реального времени эндоскописты будут аннотировать процедуру в режиме реального времени (документируя все этапы процедуры), которые будут документироваться научным сотрудником в кабинете CRF.
В контрольной группе (стандартная колоноскопия) участвующие эндоскописты обнаружат и классифицируют колоректальные поражения без использования каких-либо модулей ИИ. Эндоскопистов проинструктировали классифицировать обнаруженные полипы размером 1–10 мм с помощью WLI или NBI, если это необходимо, для выполнения оптической диагностики и выразить свою уверенность в прогнозировании гистологии во время оптической диагностики (низкая или высокая). Классификация полипов также будет основываться на системах классификации NICE и SANO, применяемых в группе лечения. Хотя для обнаружения и классификации полипов в этой группе не используются модули CAD, эндоскописты будут аннотировать процедуру в режиме реального времени (документируя все этапы процедуры), которые будут документированы научным сотрудником в кабинете CRF.
После обнаружения полипа и проведения оптической диагностики всех полипов размером 1-10 мм эндоскописты удалят все полипы, используя стандартные методы. Полипы 1-2 мм можно удалить с помощью стандартных биопсийных щипцов или полипэктомических петель, а полипы 3-10 мм - с помощью стандартной полипэктомической петли (предпочтительно холодные петли для всех мелких полипов), полипы 10-20 мм удаляют с помощью полипэктомической петли ( холодная или горячая по решению эндоскописта) и полипы >20 мм с помощью ЭМР или ЭСД.
Все полипы будут вырезаны и отправлены в патологоанатомические лаборатории участвующих учреждений для гистологической оценки сертифицированными патологоанатомами. Результаты гистопатологии будут собраны и сохранены в формах CRF для дальнейшего использования в качестве ссылки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Главный следователь:
- Daniel von Renteln, MD
-
Младший исследователь:
- Erik Deslandres, MD
-
Младший исследователь:
- Simon Bouchard, MD
-
Младший исследователь:
- Mickael Bouin, MD
-
Контакт:
- Daniel von Renteln, MD
-
Контакт:
- Julie Fleury
- Номер телефона: 30655 514-890-8000
- Электронная почта: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- показания к прохождению скрининга, наблюдения или диагностической колоноскопии Возраст 45–80 лет Подписанное информированное согласие Пациенты с высоким риском развития неопластических колоректальных полипов включают пациентов, направленных на колоноскопию по поводу положительного FIT, семейного анамнеза CRC первой степени, личного CRC в анамнезе и наличие в анамнезе аденоматозных и зубчатых поражений при предыдущей колоноскопии.
Критерий исключения:
- пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника, активным колитом, коагулопатией, определяемой как повышенное МНО ≥2,5 или количество тромбоцитов 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операционная оборудована системой CADe (гениальная система Medtronic-GI для обнаружения в реальном времени)
Система Medtronic-GI Genius (CADe) может использоваться для обнаружения полипов любого размера.
Использование CADe остается на усмотрение лечащего врача, проводящего колоноскопию.
При использовании CADe будет обеспечивать обратную связь в режиме реального времени на протяжении каждой процедуры колоноскопии и предупреждать эндоскопистов о наличии полипа в поле эндоскопии, отображая ограничивающую рамку на том же экране.
|
Гений Medtronic-GI: искусственный интеллект будет обеспечивать обратную связь в режиме реального времени на протяжении каждой процедуры колоноскопии и предупреждать эндоскопистов о наличии полипа в поле эндоскопии, отображая ограничивающую рамку на том же экране.
|
|
Без вмешательства: Колоноскопия проводится в палате без системы CADe
В контрольной группе (стандартная колоноскопия) участвующие эндоскописты будут обнаруживать и классифицировать колоректальные поражения без использования каких-либо модулей искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления колоректальных аденом при использовании платформы GI Genius
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить, может ли платформа GI Genius значительно увеличить ADR во время колоноскопии вживую по сравнению со стандартной колоноскопией среди пациентов с высоким риском. ADR определяется как доля пациентов, подвергающихся GI Genius-ассистированной/стандартной колоноскопии, у которых выше или равен 1 выявляется гистопатологически подтвержденная аденома или карцинома.
Мы будем использовать результаты гистопатологии резецированных полипов в качестве основы для расчета ADR.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень необнаружения системой GI Genius
Временное ограничение: 30 дней
|
Вероятность увеличения ADR среди стажеров и экспертов-эндоскопистов при использовании колоноскопии с искусственным интеллектом GI Genius по сравнению со стандартными колоноскопиями.
|
30 дней
|
|
Проксимальный ADR
Временное ограничение: 30 дней
|
Проксимальный ADR определяется как преобладание пациентов с по крайней мере 1 аденомой, обнаруженной проксимальнее селезеночного изгиба.
|
30 дней
|
|
Частота обнаружения зубчатых поражений на широком основании (SSL)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота обнаружения сидячих зубчатых поражений (SSL) как доля пациентов, прошедших колоноскопию, у которых выявлено выше или равное 1 сидячему зубчатому поражению (SSL)
|
30 дней
|
|
Среднее количество аденом на колоноскопию (APC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее количество аденом на одну колоноскопию (APC), определяемое как общее количество аденом, деленное на количество выполненных колоноскопий.
|
30 дней
|
|
Аденомы на колоноскопию с положительным индексом (APPC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Аденомы на колоноскопию с положительным индексом (APPC), определяемые как общее количество аденом, деленное на общее количество колоноскопий, при которых обнаружена хотя бы 1 аденома
|
30 дней
|
|
Согласованность интервалов наблюдения
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить соответствие между интервалами наблюдения, основанными на оптической диагностике полипов с GI Genius, и рекомендациями, основанными на патологии, в соответствии с действующими рекомендациями.
|
30 дней
|
|
Зубчатое поражение на широком основании по данным колоноскопии (SSLPC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Зубчатое поражение на широком основании по данным колоноскопии (SSLPC), определяемое как общее количество резецированных гистологически подтвержденных зубчатых поражений на широком основании, деленное на общее количество колоноскопий
|
30 дней
|
|
Усовершенствованная скорость обнаружения поражений (ALDR)
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент расширенного обнаружения поражений (ALDR), определяемый как доля колоноскопий, для которых число гистопатологически подтвержденных аденом >10 мм составляло не менее 1.
|
30 дней
|
|
Соотношение неопластических и неопухолевых полипов
Временное ограничение: 30 дней
|
Соотношение неопластических и неопухолевых полипов (т. е. SSL, гиперпластических полипов, дисплазии высокой степени и карциномы (в целом и в зависимости от размера, расположения и морфологии)
|
30 дней
|
|
Коэффициент использования CADe
Временное ограничение: 30 дней
|
Коэффициент использования CADe (при наличии в помещении).
Поскольку мы не можем напрямую оценить уровень использования CADe, не раскрывая эндоскопистам проводимое исследование, мы будем полагаться на два добровольных самоотчетных показателя и частично объективный показатель.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .