エピネフリンの肩峰下注射により肩関節鏡検査における視覚化が向上
2023年10月10日 更新者：James M. Gregory、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、外科医が評価した視覚的明瞭さと肩関節鏡視下手術中の洗浄ポンプ圧増加の必要性を評価し、平均動脈圧、手術時間、および肩関節鏡視下手術中に発生する有害事象を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩峰下スペース内の視覚化を必要とする直立座位（ビーチチェア）で肩関節鏡視下手術を受けます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 英語以外を話す人
- エピネフリンに対する副作用の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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ランダム化は手術前に実行され、グループの指定は患者のカルテの不透明な封筒内に配置されます。巡回看護師が術前注射を準備します。
研究患者は、総量20 mLのブピバカインとエピネフリンを含む注射（0.5％ブピバカイン30 mLにエピネフリン0.3 mL）を投与されます。注射器にはラベルが貼られておらず、注射の内容は外科医に開示されません。失明を防ぐため。
注射は、患者をビーチチェアの姿勢にした後、準備とドレープの前に、後部または側方から肩峰下腔に 18 ゲージの針を使用して行われます。ケース全体を通じて、患者の平均動脈圧は監視される。
外科手術の終了時に、外科医は視覚的なアナログスケールで視覚的な明瞭さを評価します。
外科手術中の初期圧力 35mmHg からのポンプ圧力の変化も記録されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
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ランダム化は手術前に実行され、グループの指定は患者のカルテの不透明な封筒内に配置されます。巡回看護師が術前注射を準備します。
対照患者には、20mLの0.5%ブピバカインのみを含む注射が投与されます。症例全体を通じて、患者の平均動脈圧が監視されます。
外科的処置の終了時に、外科医は視覚的アナログスケールで視覚的な明瞭さを評価します。外科的処置中の初期圧力 35mmHg からのポンプ圧力の変化も記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚アナログスケールによる外科医の評価による視覚的明瞭さの評価
時間枠：手術終了（手術開始から約30～120分）
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このスケールは 1 ～ 10 で採点され、数値が大きいほど明瞭度が高いことを示します。
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手術終了（手術開始から約30～120分）
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手術中に術中関節鏡ポンプ圧が45mmHg以上に上昇した参加者の割合
時間枠：手術開始から手術終了まで（約30分～120分）
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関節鏡手術中、ポンプ圧力は最初に 35mmHg に設定されます。
処置中の視覚化が制限されている場合、外科医は処置中に肩内の関節鏡視下流体のポンプ圧力を高めることがあります。
この結果測定では、手術中に術中関節鏡ポンプ圧が 45mmHg 以上に上昇した参加者の割合を報告します。
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手術開始から手術終了まで（約30分～120分）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中平均動脈圧
時間枠：手術終了（手術開始から約30～120分）
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手術終了（手術開始から約30～120分）
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総稼働時間
時間枠：手術終了（手術開始から約30～120分）
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手術終了（手術開始から約30～120分）
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術中有害事象を経験した被験者の数
時間枠：手術終了（手術開始から約30～120分）
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手術終了（手術開始から約30～120分）
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術後の有害事象を経験した被験者の数
時間枠：手術終了から手術後2週間まで
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手術終了から手術後2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Gregory, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月14日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-21-1061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。