Subakromial injektion af epinephrin forbedrer visualisering i skulderartroskopi
10. oktober 2023 opdateret af: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kirurg-vurderet visuel klarhed og behovet for øget skyllepumpetryk under artroskopisk skulderkirurgi og at evaluere middelarterielt tryk, operationstid og eventuelle uønskede hændelser, der opstår under artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå artroskopisk skulderoperation i siddende oprejst position (strandstol), hvilket kræver visualisering i det subakromiale rum
Ekskluderingskriterier:
- Er ude af stand til at give informeret samtykke
- Ikke-engelsk taler
- Har en historie med uønsket medicinreaktion på adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Randomisering vil blive udført før operationen, og gruppebetegnelsen vil blive placeret i en uigennemsigtig konvolut i patientens diagram. Den cirkulerende sygeplejerske vil forberede den præoperative injektion.
Undersøgelsespatienter vil modtage en injektion indeholdende et samlet volumen på 20 ml bupivacain med epinephrin (0,3 ml epinephrin i 30 ml 0,5 % bupivacain). Sprøjten vil ikke være mærket, og indholdet af injektionen vil ikke blive oplyst til kirurgen at bevare blænding.
Injektionen vil blive udført med en 18-gauge nål ind i det subakromiale rum via en posterior eller lateral tilgang efter at have placeret patienten i strandstolspositionen, men før klargøring og drapering. Gennem hele sagen vil patientens gennemsnitlige arterielle tryk blive overvåget.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil kirurgen vurdere visuel klarhed på en visuel analog skala.
Ændringer i pumpetrykket fra starttrykket på 35 mmHg under den kirurgiske procedure vil også blive registreret.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Randomisering vil blive udført før operationen, og gruppebetegnelsen vil blive placeret i en uigennemsigtig konvolut i patientens diagram. Den cirkulerende sygeplejerske vil forberede den præoperative injektion.
Kontrolpatienter vil modtage en injektion indeholdende 20 ml 0,5 % bupivacain alene. Under hele sagen vil det gennemsnitlige arterielle tryk for patienten blive overvåget.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil kirurgen vurdere visuel klarhed på en visuel analog skala. Ændringer i pumpetrykket fra starttrykket på 35 mmHg under den kirurgiske procedure vil også blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg vurderet visuel klarhed som vurderet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
Denne skala er scoret fra 1-10, et højere tal indikerer bedre klarhed
|
slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
|
Procentdel af deltagere, for hvem det intraoperative artroskopiske pumpetryk blev øget til 45 mmHg eller højere under den kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra start af operation til afslutning af operation (ca. 30-120 minutter)
|
Pumpetrykket indstilles initialt til 35 mmHg under den artroskopiske kirurgiske procedure.
Hvis visualiseringen er begrænset under proceduren, kan kirurger øge pumpetrykket af artroskopisk væske i skulderen under proceduren.
Dette resultatmål rapporterer procentdelen af deltagere, for hvem det intraoperative artroskopiske pumpetryk blev øget til 45 mmHg eller højere under den kirurgiske procedure.
|
Fra start af operation til afslutning af operation (ca. 30-120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativt middelarterielt tryk
Tidsramme: slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever intraoperative bivirkninger
Tidsramme: slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
slutningen af operationen (ca. 30-120 minutter fra operationens start)
|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra slutningen af operationen op til 2 uger efter operationen
|
fra slutningen af operationen op til 2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-21-1061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .