Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subacromiale injectie van epinefrine verbetert de visualisatie bij artroscopie van de schouder

10 oktober 2023 bijgewerkt door: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de door de chirurg beoordeelde visuele helderheid en de noodzaak van verhoogde druk van de irrigatiepomp tijdens arthroscopische schouderchirurgie te evalueren, en om de gemiddelde arteriële druk, de operatietijd en eventuele bijwerkingen die optreden tijdens arthroscopische schouderchirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een arthroscopische schouderoperatie ondergaan in een rechtop zittende positie (strandstoel), waarbij visualisatie in de subacromiale ruimte vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet-Engelse spreker
  • Een voorgeschiedenis heeft van bijwerkingen op epinefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Geneesmiddel: Bupivacaïne met epinefrine
Randomisatie zal voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd en de groepsaanduiding zal in een ondoorzichtige envelop in het dossier van de patiënt worden geplaatst. De circulerende verpleegkundige zal de preoperatieve injectie voorbereiden. Onderzoekspatiënten krijgen een injectie met een totaal volume van 20 ml bupivacaïne met epinefrine (0,3 ml epinefrine in 30 ml 0,5% bupivacaïne). De spuit zal niet worden geëtiketteerd en de inhoud van de injectie zal niet aan de chirurg worden bekendgemaakt. verblinding te behouden. De injectie zal worden uitgevoerd met een 18-gauge naald in de subacromiale ruimte via een posterieure of laterale benadering nadat de patiënt in de strandstoelpositie is geplaatst, maar vóór het voorbereiden en afdekken. Gedurende het hele geval zal de gemiddelde arteriële druk van de patiënt gemonitord worden. Aan het einde van de chirurgische ingreep beoordeelt de chirurg de visuele helderheid op een visueel analoge schaal. Veranderingen in de pompdruk ten opzichte van de initiële druk van 35 mmHg tijdens de chirurgische ingreep zullen ook worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Alleen bupivacaïne
Randomisatie zal voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd en de groepsaanduiding zal in een ondoorzichtige envelop in het dossier van de patiënt worden geplaatst. De circulerende verpleegkundige zal de preoperatieve injectie voorbereiden. Controlepatiënten krijgen een injectie met alleen 20 ml 0,5% bupivacaïne. Gedurende het hele geval zal de gemiddelde arteriële druk van de patiënt worden gecontroleerd. Aan het einde van de chirurgische procedure beoordeelt de chirurg de visuele helderheid op een visueel analoge schaal. Veranderingen in de pompdruk ten opzichte van de initiële druk van 35 mmHg tijdens de chirurgische procedure worden ook geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door chirurgen beoordeelde visuele helderheid zoals beoordeeld op de visueel-analoge schaal
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
Deze schaal wordt gescoord van 1-10, waarbij een hoger getal een betere duidelijkheid aangeeft
einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
Percentage deelnemers bij wie de intra-operatieve arthroscopische pompdruk werd verhoogd tot 45 mmHg of hoger tijdens de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten)
Tijdens de arthroscopische chirurgische ingreep wordt de pompdruk aanvankelijk ingesteld op 35 mmHg. Als de visualisatie tijdens de procedure beperkt is, kunnen chirurgen tijdens de procedure de pompdruk van arthroscopische vloeistof in de schouder verhogen. Deze uitkomstmaat rapporteert het percentage deelnemers bij wie de intra-operatieve arthroscopische pompdruk tijdens de chirurgische ingreep werd verhoogd tot 45 mmHg of hoger.
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
Totale operatietijd
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
Aantal proefpersonen die intraoperatieve bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
einde van de operatie (ongeveer 30-120 minuten vanaf het begin van de operatie)
Aantal proefpersonen die postoperatieve bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 2 weken na de operatie
vanaf het einde van de operatie tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-21-1061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren