Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субакромиальная инъекция адреналина улучшает визуализацию при артроскопии плечевого сустава

10 октября 2023 г. обновлено: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка четкости зрения по оценке хирурга и необходимости увеличения давления ирригационной помпы во время артроскопической операции на плече, а также оценка среднего артериального давления, времени операции и любых нежелательных явлений, возникающих во время артроскопической операции на плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пройти артроскопическую операцию на плече в положении сидя (лежак), требующую визуализации субакромиального пространства.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии дать информированное согласие
  • Не говорящий по-английски
  • Иметь в анамнезе побочные реакции на адреналин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Бупивакаин с адреналином
Рандомизация будет проведена до операции, и обозначение группы будет помещено в непрозрачный конверт в карте пациента. Дежурная медсестра подготовит предоперационную инъекцию. Пациенты, участвующие в исследовании, получат инъекцию, содержащую общий объем 20 мл бупивакаина с адреналином (0,3 мл адреналина в 30 мл 0,5% бупивакаина). Шприц не будет маркирован, и содержимое инъекции не будет раскрыто хирургу. чтобы сохранить ослепление. Инъекция будет выполняться иглой 18-го калибра в субакромиальное пространство задним или боковым доступом после укладывания пациента в положение шезлонга, но до подготовки и наложения повязки. На протяжении всего случая среднее артериальное давление пациента будет быть под наблюдением. По завершении хирургической процедуры хирург оценит четкость зрения по визуальной аналоговой шкале. Также будут регистрироваться изменения давления помпы по сравнению с исходным давлением 35 мм рт. ст. во время хирургической процедуры.
Активный компаратор: Контрольная группа
Лекарство: Бупивакаин отдельно
Рандомизация будет проведена до операции, и обозначение группы будет помещено в непрозрачный конверт в карте пациента. Дежурная медсестра подготовит предоперационную инъекцию. Пациенты контрольной группы получат инъекцию, содержащую 20 мл только 0,5% бупивакаина. На протяжении всего периода лечения будет контролироваться среднее артериальное давление пациента. По завершении хирургической процедуры хирург оценит четкость зрения по визуальной аналоговой шкале. Также будут записываться изменения давления помпы по сравнению с исходным давлением 35 мм рт. ст. во время хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Четкость зрения по оценке хирурга по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
Эта шкала оценивается по шкале от 1 до 10, более высокое число указывает на лучшую ясность.
конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
Процент участников, у которых интраоперационное давление артроскопической помпы было повышено до 45 мм рт. ст. или выше во время хирургической процедуры
Временное ограничение: От начала операции до окончания операции (около 30-120 минут)
Первоначально во время артроскопической хирургической процедуры давление помпы устанавливается на уровне 35 мм рт. ст. Если во время процедуры визуализация ограничена, хирурги могут увеличить давление насоса артроскопической жидкости в плече во время процедуры. Этот показатель результата показывает процент участников, у которых интраоперационное давление артроскопической помпы было увеличено до 45 мм рт. ст. или выше во время хирургической процедуры.
От начала операции до окончания операции (около 30-120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
Общее время работы
Временное ограничение: конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
Количество субъектов, у которых возникли интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
конец операции (около 30-120 минут от начала операции)
Количество субъектов, у которых возникли послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: от окончания операции до 2 недель после операции
от окончания операции до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-21-1061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться