에피네프린의 견봉하 주사로 어깨 관절경의 시각화 개선
2023년 10월 10일 업데이트: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 관절경 어깨 수술 중 외과 의사가 평가한 시각적 명확성과 증가된 세척 펌프 압력의 필요성을 평가하고 평균 동맥압, 수술 시간 및 관절경 어깨 수술 중 발생하는 모든 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 견봉하 공간 내 시각화가 필요한 똑바로 앉은 자세(비치 의자)에서 관절경 어깨 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 비영어권 사용자
- 에피네프린에 대한 약물이상반응의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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무작위 배정은 수술 전에 수행되며 그룹 지정은 환자 차트의 불투명 봉투 내에 배치됩니다. 순회 간호사가 수술 전 주사를 준비합니다.
연구 환자는 총 용량 20mL의 부피바카인과 에피네프린(0.5% 부피바카인 30mL에 0.3mL의 에피네프린)이 포함된 주사를 받게 됩니다. 주사기에는 라벨이 붙어 있지 않으며 주사 내용물은 외과의사에게 공개되지 않습니다. 눈부심을 유지하기 위해.
주사는 환자를 해변 의자 위치에 위치시킨 후 준비 및 드레이핑 전에 후방 또는 측면 접근법을 통해 견봉하 공간에 18게이지 바늘을 사용하여 수행됩니다. 사례 전반에 걸쳐 환자의 평균 동맥압은 모니터링을 받다.
수술 절차가 끝나면 외과 의사는 시각적 아날로그 척도로 시각적 선명도를 평가합니다.
수술 중 초기 압력 35mmHg에서 펌프 압력의 변화도 기록됩니다.
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활성 비교기: 대조군
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무작위 배정은 수술 전에 수행되며 그룹 지정은 환자 차트의 불투명 봉투 내에 배치됩니다. 순회 간호사가 수술 전 주사를 준비합니다.
대조군 환자에게는 0.5% 부피바카인 20mL가 포함된 주사를 단독으로 투여합니다. 이 경우 전체 환자의 평균 동맥압을 모니터링합니다.
수술이 끝나면 외과 의사는 시각적 아날로그 척도로 시각적 선명도를 평가합니다. 수술 중 초기 압력 35mmHg에서 펌프 압력의 변화도 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 평가한 외과 의사의 시각적 선명도
기간: 수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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이 척도는 1부터 10까지 점수가 매겨져 있으며, 숫자가 높을수록 명확성이 우수함을 나타냅니다.
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수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 중 수술 중 관절경 펌프 압력이 45mmHg 이상으로 증가한 참가자의 비율
기간: 수술 시작부터 수술 종료까지(약 30~120분)
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관절경 수술 중 펌프 압력은 초기에 35mmHg로 설정됩니다.
시술 중 시각화가 제한되는 경우, 외과 의사는 시술 중 어깨 내 관절경 유체의 펌프 압력을 높일 수 있습니다.
이 결과 측정은 수술 중 수술 중 관절경 펌프 압력이 45mmHg 이상으로 증가한 참가자의 비율을 보고합니다.
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수술 시작부터 수술 종료까지(약 30~120분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 평균 동맥압
기간: 수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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총 작동 시간
기간: 수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 중 부작용을 경험한 대상자 수
기간: 수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 종료(수술 시작 후 약 30~120분 소요)
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수술 후 부작용을 경험한 대상자 수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 2주까지
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수술 종료 후부터 수술 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-1061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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