A injeção subacromial de epinefrina melhora a visualização na artroscopia do ombro
10 de outubro de 2023 atualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a clareza visual avaliada pelo cirurgião e a necessidade de aumento da pressão da bomba de irrigação durante a cirurgia artroscópica do ombro e avaliar a pressão arterial média, o tempo operatório e quaisquer eventos adversos que ocorrem durante a cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeter-se a uma cirurgia artroscópica do ombro na posição sentada ereta (cadeira de praia), exigindo visualização dentro do espaço subacromial
Critério de exclusão:
- Não são capazes de fornecer consentimento informado
- Falante que não fala inglês
- Ter histórico de reação adversa a medicamentos à epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
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A randomização será realizada antes da cirurgia e a designação do grupo será colocada dentro de um envelope opaco no prontuário do paciente. A enfermeira circulante preparará a injeção pré-operatória.
Os pacientes do estudo receberão uma injeção contendo um volume total de 20 mL de bupivacaína com epinefrina (0,3 mL de epinefrina em 30 mL de bupivacaína a 0,5%). para preservar a cegueira.
A injeção será realizada com uma agulha de calibre 18 no espaço subacromial por via posterior ou lateral após posicionar o paciente na posição de cadeira de praia, mas antes da preparação e do campo cirúrgico. ser monitorado.
Na conclusão do procedimento cirúrgico, o cirurgião avaliará a clareza visual em uma escala visual analógica.
Mudanças na pressão da bomba em relação à pressão inicial de 35 mmHg durante o procedimento cirúrgico também serão registradas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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A randomização será realizada antes da cirurgia e a designação do grupo será colocada dentro de um envelope opaco no prontuário do paciente. A enfermeira circulante preparará a injeção pré-operatória.
Os pacientes controle receberão uma injeção contendo 20mL de bupivacaína a 0,5% isoladamente. Ao longo do caso, a pressão arterial média do paciente será monitorada.
Na conclusão do procedimento cirúrgico, o cirurgião avaliará a clareza visual em uma escala visual analógica. Mudanças na pressão da bomba em relação à pressão inicial de 35 mmHg durante o procedimento cirúrgico também serão registradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clareza visual avaliada pelo cirurgião conforme avaliada pela escala visual analógica
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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Esta escala é pontuada de 1 a 10, um número mais alto indicando melhor clareza
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fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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Porcentagem de participantes para os quais a pressão da bomba artroscópica intraoperatória foi aumentada para 45 mmHg ou mais durante o procedimento cirúrgico
Prazo: Do início ao final da cirurgia (cerca de 30-120 minutos)
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A pressão da bomba é inicialmente ajustada em 35 mmHg durante o procedimento cirúrgico artroscópico.
Se a visualização for limitada durante o procedimento, os cirurgiões poderão aumentar a pressão da bomba de fluido artroscópico dentro do ombro durante o procedimento.
Esta medida de resultado relata a porcentagem de participantes para os quais a pressão da bomba artroscópica intra-operatória foi aumentada para 45 mmHg ou mais durante o procedimento cirúrgico.
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Do início ao final da cirurgia (cerca de 30-120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão Arterial Média Intraoperatória
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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Tempo operatório total
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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Número de indivíduos que apresentam eventos adversos intraoperatórios
Prazo: fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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fim da cirurgia (cerca de 30-120 minutos do início da cirurgia)
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Número de indivíduos que apresentam eventos adversos pós-operatórios
Prazo: desde o final da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
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desde o final da cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-1061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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