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Die subakromiale Injektion von Adrenalin verbessert die Visualisierung bei der Schulterarthroskopie

10. Oktober 2023 aktualisiert von: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vom Chirurgen bewertete visuelle Klarheit und die Notwendigkeit eines erhöhten Spülpumpendrucks während einer arthroskopischen Schulteroperation zu bewerten und den mittleren arteriellen Druck, die Operationszeit und alle unerwünschten Ereignisse zu bewerten, die während einer arthroskopischen Schulteroperation auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer arthroskopischen Schulteroperation im aufrechten Sitzen (Strandstuhlposition), wobei eine Visualisierung im subakromialen Raum erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Sie haben in der Vergangenheit unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Adrenalin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Bupivacain mit Adrenalin
Die Randomisierung wird vor der Operation durchgeführt und die Gruppenbezeichnung wird in einem undurchsichtigen Umschlag in der Patientenakte platziert. Die Krankenschwester bereitet die präoperative Injektion vor. Studienpatienten erhalten eine Injektion mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Bupivacain mit Adrenalin (0,3 ml Adrenalin in 30 ml 0,5 % Bupivacain). Die Spritze wird nicht gekennzeichnet und der Inhalt der Injektion wird dem Chirurgen nicht mitgeteilt Blendung zu bewahren. Die Injektion erfolgt mit einer 18-Gauge-Nadel über einen posterioren oder lateralen Zugang in den Subakromialraum, nachdem der Patient in der Beach-Chair-Position positioniert wurde, jedoch vor der Vorbereitung und dem Abdecken. Während des gesamten Falles wird der mittlere arterielle Druck des Patienten gemessen überwacht werden. Am Ende des chirurgischen Eingriffs bewertet der Chirurg die visuelle Klarheit auf einer visuellen Analogskala. Änderungen des Pumpendrucks gegenüber dem Anfangsdruck von 35 mmHg während des chirurgischen Eingriffs werden ebenfalls aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Bupivacain allein
Die Randomisierung wird vor der Operation durchgeführt und die Gruppenbezeichnung wird in einem undurchsichtigen Umschlag in der Patientenakte platziert. Die Krankenschwester bereitet die präoperative Injektion vor. Kontrollpatienten erhalten eine Injektion mit 20 ml 0,5 % Bupivacain allein. Während des gesamten Falles wird der mittlere arterielle Druck des Patienten überwacht. Am Ende des chirurgischen Eingriffs bewertet der Chirurg die visuelle Klarheit auf einer visuellen Analogskala. Änderungen des Pumpendrucks gegenüber dem anfänglichen Druck von 35 mmHg während des chirurgischen Eingriffs werden ebenfalls aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Chirurgen bewertete visuelle Klarheit anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere Klarheit hinweist
Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der intraoperative arthroskopische Pumpendruck während des chirurgischen Eingriffs auf 45 mmHg oder mehr erhöht wurde
Zeitfenster: Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende (ca. 30-120 Minuten)
Der Pumpendruck wird während des arthroskopischen chirurgischen Eingriffs zunächst auf 35 mmHg eingestellt. Wenn die Sicht während des Eingriffs eingeschränkt ist, können Chirurgen während des Eingriffs den Pumpendruck der arthroskopischen Flüssigkeit in der Schulter erhöhen. Dieses Ergebnismaß gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, bei denen der intraoperative arthroskopische Pumpendruck während des chirurgischen Eingriffs auf 45 mmHg oder mehr erhöht wurde.
Vom Operationsbeginn bis zum Operationsende (ca. 30-120 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Anzahl der Probanden, bei denen intraoperative unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Ende der Operation (ca. 30-120 Minuten nach Beginn der Operation)
Anzahl der Probanden, bei denen postoperative unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 2 Wochen nach der Operation
vom Ende der Operation bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-21-1061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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