Subakromaalinen epinefriinin injektio parantaa visualisointia olkapään artroskopiassa
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgin arvioimaa näön selkeyttä ja tarvetta lisätä huuhtelupumpun painetta artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana sekä arvioida keskimääräistä valtimopainetta, leikkausaikaa ja mahdollisia artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana ilmeneviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tee artroskooppinen olkapääleikkaus pystyasennossa (rantatuolissa) ja vaatii visualisointia subakromiaalisessa tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei englanninkielinen
- Sinulla on aiempi haittavaikutus epinefriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Satunnaistaminen suoritetaan ennen leikkausta ja ryhmänimitys sijoitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen potilaskartassa. Kierrettävä sairaanhoitaja valmistelee ennen leikkausta annettavan injektion.
Tutkimuspotilaat saavat injektion, joka sisältää yhteensä 20 ml bupivakaiinia epinefriinin kanssa (0,3 ml adrenaliinia 30 ml:ssa 0,5 % bupivakaiinia). Ruiskua ei merkitä eikä injektion sisältöä kerrota kirurgille sokeuden säilyttämiseksi.
Injektio tehdään 18 gaugen neulalla subakromiaaliseen tilaan posteriorisen tai lateraalisen lähestymisen kautta sen jälkeen, kun potilas on asetettu rantatuoliasentoon, mutta ennen valmistelua ja peittämistä. Koko tapauksen ajan potilaan keskimääräinen valtimopaine seurata.
Kirurgisen toimenpiteen päätteeksi kirurgi arvioi visuaalisen selkeyden visuaalisella analogisella asteikolla.
Myös pumpun paineen muutokset alkuperäisestä 35 mmHg:n paineesta kirurgisen toimenpiteen aikana tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Satunnaistaminen suoritetaan ennen leikkausta ja ryhmänimitys sijoitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen potilaskartassa. Kierrettävä sairaanhoitaja valmistelee ennen leikkausta annettavan injektion.
Kontrollipotilaat saavat injektion, joka sisältää 20 ml 0,5 % bupivakaiinia yksinään. Koko tapauksen ajan potilaan keskimääräistä valtimopainetta seurataan.
Kirurgisen toimenpiteen päätteeksi kirurgi arvioi visuaalisen selkeyden visuaalisella analogisella asteikolla. Myös pumpun paineen muutokset alkuperäisestä 35 mmHg:n paineesta kirurgisen toimenpiteen aikana kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin arvioima visuaalinen selkeys visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
Tämä asteikko on pisteytetty 1-10, korkeampi luku osoittaa parempaa selkeyttä
|
leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joille leikkauksensisäinen artroskooppisen pumpun paine nostettiin 45 mmHg:iin tai korkeammaksi kirurgisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun (noin 30-120 minuuttia)
|
Pumpun paine asetetaan aluksi 35 mmHg:iin artroskooppisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Jos visualisointi on rajoitettua toimenpiteen aikana, kirurgit voivat lisätä artrroskooppisen nesteen pumppauspainetta olkapäässä toimenpiteen aikana.
Tämä tulosmittaus ilmoittaa niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden intraoperatiivisen artrroskooppisen pumpun paine nousi 45 mmHg:iin tai korkeammalle kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun (noin 30-120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäinen keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
|
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat intraoperatiivisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
leikkauksen loppu (noin 30-120 minuuttia leikkauksen alusta)
|
|
Leikkauksen jälkeisiä haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen lopusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen lopusta 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-1061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .