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L'iniezione subacromiale di adrenalina migliora la visualizzazione nell'artroscopia della spalla

10 ottobre 2023 aggiornato da: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare la chiarezza visiva valutata dal chirurgo e la necessità di aumentare la pressione della pompa di irrigazione durante l'intervento artroscopico della spalla e valutare la pressione arteriosa media, il tempo operatorio e qualsiasi evento avverso che si verifica durante l'intervento artroscopico della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a un intervento chirurgico artroscopico alla spalla in posizione seduta eretta (sedia a sdraio) che richiede la visualizzazione all'interno dello spazio subacromiale

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Non parla inglese
  • Avere una storia di reazioni avverse ai farmaci all'adrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Bupivacaina con epinefrina
La randomizzazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la designazione del gruppo verrà inserita in una busta opaca nella cartella clinica del paziente. L'infermiera circolante preparerà l'iniezione preoperatoria. I pazienti dello studio riceveranno un'iniezione contenente un volume totale di 20 ml di bupivacaina con epinefrina (0,3 ml di epinefrina in 30 ml di bupivacaina allo 0,5%). La siringa non sarà etichettata e il contenuto dell'iniezione non sarà divulgato al chirurgo. per preservare l'accecamento. L'iniezione verrà eseguita con un ago calibro 18 nello spazio subacromiale tramite un approccio posteriore o laterale dopo aver posizionato il paziente nella posizione della sedia a sdraio, ma prima della preparazione e del drappeggio. In tutto il caso, la pressione arteriosa media del paziente aumenterà essere monitorato. Al termine della procedura chirurgica, il chirurgo valuterà la chiarezza visiva su una scala analogica visiva. Verranno registrate anche le variazioni della pressione della pompa rispetto alla pressione iniziale di 35 mmHg durante la procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Solo bupivacaina
La randomizzazione verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico e la designazione del gruppo verrà inserita in una busta opaca nella cartella clinica del paziente. L'infermiera circolante preparerà l'iniezione preoperatoria. I pazienti di controllo riceveranno un'iniezione contenente 20 ml di sola bupivacaina allo 0,5%. Durante tutto il caso, verrà monitorata la pressione arteriosa media del paziente. Al termine della procedura chirurgica, il chirurgo valuterà la chiarezza visiva su una scala analogica visiva. Verranno registrate anche le variazioni della pressione della pompa rispetto alla pressione iniziale di 35 mmHg durante la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiarezza visiva valutata dal chirurgo secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
Questa scala ha un punteggio da 1 a 10, un numero più alto indica una migliore chiarezza
fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
Percentuale di partecipanti per i quali la pressione della pompa artroscopica intraoperatoria è stata aumentata a 45 mmHg o superiore durante la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (circa 30-120 minuti)
La pressione della pompa viene inizialmente impostata su 35 mmHg durante la procedura chirurgica artroscopica. Se la visualizzazione è limitata durante la procedura, i chirurghi possono aumentare la pressione della pompa del fluido artroscopico all'interno della spalla durante la procedura. Questa misura di risultato riporta la percentuale di partecipanti per i quali la pressione della pompa artroscopica intraoperatoria è stata aumentata a 45 mmHg o superiore durante la procedura chirurgica.
Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento (circa 30-120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
Tempo operativo totale
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
fine dell'intervento (circa 30-120 minuti dall'inizio dell'intervento)
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: dalla fine dell’intervento fino a 2 settimane dopo l’intervento
dalla fine dell’intervento fino a 2 settimane dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-21-1061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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