- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05244525
La inyección subacromial de epinefrina mejora la visualización en la artroscopia de hombro
10 de octubre de 2023 actualizado por: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la claridad visual calificada por el cirujano y la necesidad de aumentar la presión de la bomba de irrigación durante la cirugía artroscópica del hombro y evaluar la presión arterial media, el tiempo operatorio y cualquier evento adverso que ocurra durante la cirugía artroscópica del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía artroscópica de hombro en posición sentada erguida (silla de playa) que requiere visualización dentro del espacio subacromial.
Criterio de exclusión:
- No pueden dar su consentimiento informado.
- No hablante de inglés
- Tiene antecedentes de reacciones adversas a medicamentos a la epinefrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
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La aleatorización se realizará antes de la cirugía y la designación del grupo se colocará dentro de un sobre opaco en el expediente del paciente. La enfermera circulante preparará la inyección preoperatoria.
Los pacientes del estudio recibirán una inyección que contiene un volumen total de 20 ml de bupivacaína con epinefrina (0,3 ml de epinefrina en 30 ml de bupivacaína al 0,5%). La jeringa no estará etiquetada y el contenido de la inyección no se revelará al cirujano. para preservar el cegamiento.
La inyección se realizará con una aguja de calibre 18 en el espacio subacromial mediante un abordaje posterior o lateral después de colocar al paciente en posición de silla de playa, pero antes de prepararlo y cubrirlo. Durante todo el caso, la presión arterial media del paciente será ser monitoreado.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, el cirujano calificará la claridad visual en una escala visual analógica.
También se registrarán los cambios en la presión de la bomba desde la presión inicial de 35 mmHg durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador activo: Grupo de control
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La aleatorización se realizará antes de la cirugía y la designación del grupo se colocará dentro de un sobre opaco en el expediente del paciente. La enfermera circulante preparará la inyección preoperatoria.
Los pacientes de control recibirán una inyección que contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5% sola. Durante todo el caso, se controlará la presión arterial media del paciente.
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, el cirujano calificará la claridad visual en una escala analógica visual. También se registrarán los cambios en la presión de la bomba desde la presión inicial de 35 mmHg durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad visual calificada por el cirujano según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Esta escala se califica del 1 al 10; un número más alto indica una mayor claridad.
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final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Porcentaje de participantes para quienes la presión de la bomba artroscópica intraoperatoria se aumentó a 45 mmHg o más durante el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma (unos 30-120 minutos)
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La presión de la bomba se establece inicialmente en 35 mmHg durante el procedimiento quirúrgico artroscópico.
Si la visualización es limitada durante el procedimiento, los cirujanos pueden aumentar la presión de la bomba de líquido artroscópico dentro del hombro durante el procedimiento.
Esta medida de resultado informa el porcentaje de participantes para quienes la presión de la bomba artroscópica intraoperatoria aumentó a 45 mmHg o más durante el procedimiento quirúrgico.
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma (unos 30-120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Tiempo operativo total
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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final de la cirugía (aproximadamente 30-120 minutos desde el inicio de la cirugía)
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Número de sujetos que experimentan eventos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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desde el final de la cirugía hasta 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-1061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .