Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakromiální injekce epinefrinu zlepšuje vizualizaci při artroskopii ramene

10. října 2023 aktualizováno: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je vyhodnotit chirurgem hodnocenou zrakovou jasnost a potřebu zvýšeného tlaku irigační pumpy během artroskopické operace ramene a vyhodnotit střední arteriální tlak, operační dobu a jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během artroskopické operace ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit artroskopickou operaci ramene ve vzpřímené poloze v sedě (na plážovém křesle) vyžadující vizualizaci v subakromiálním prostoru

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglický mluvčí
  • Máte v anamnéze nežádoucí lékovou reakci na epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Bupivakain s epinefrinem
Randomizace bude provedena před operací a označení skupiny bude umístěno v neprůhledné obálce v pacientově diagramu. Cirkulující sestra připraví předoperační injekci. Pacienti ve studii dostanou injekci obsahující celkový objem 20 ml bupivakainu s adrenalinem (0,3 ml epinefrinu ve 30 ml 0,5% bupivakainu). Stříkačka nebude označena a obsah injekce nebude chirurgovi sdělen. pro zachování oslepení. Injekce bude provedena jehlou kalibru 18 do subakromiálního prostoru zadním nebo bočním přístupem po umístění pacienta do polohy plážového křesla, ale před přípravou a zakrytím. V celém případu bude průměrný arteriální tlak pacienta být sledován. Na konci chirurgického zákroku bude chirurg hodnotit zrakovou čistotu na vizuální analogové stupnici. Zaznamenány budou také změny tlaku pumpy od počátečního tlaku 35 mmHg během chirurgického zákroku.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Bupivakain samotný
Randomizace bude provedena před operací a označení skupiny bude umístěno v neprůhledné obálce v pacientově diagramu. Cirkulující sestra připraví předoperační injekci. Kontrolní pacienti dostanou injekci obsahující 20 ml 0,5% samotného bupivakainu. V průběhu celého případu bude monitorován průměrný arteriální tlak pacienta. Na konci chirurgického zákroku bude chirurg hodnotit zrakovou čistotu na vizuální analogové stupnici. Zaznamenány budou také změny tlaku pumpy od počátečního tlaku 35 mmHg během chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgem hodnocená vizuální čistota podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
Tato stupnice je hodnocena od 1 do 10, vyšší číslo znamená lepší srozumitelnost
konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
Procento účastníků, u kterých byl během chirurgického zákroku tlak artroskopické pumpy během operace zvýšen na 45 mmHg nebo více
Časové okno: Od začátku operace do konce operace (asi 30-120 minut)
Během artroskopického chirurgického zákroku je tlak pumpy zpočátku nastaven na 35 mmHg. Pokud je během výkonu omezená vizualizace, mohou chirurgové během výkonu zvýšit tlak pumpy artroskopické tekutiny v rameni. Toto měření výsledku uvádí procento účastníků, u kterých byl během chirurgického zákroku zvýšen intraoperační tlak artroskopické pumpy na 45 mmHg nebo více.
Od začátku operace do konce operace (asi 30-120 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
Celková doba provozu
Časové okno: konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
Počet subjektů, které zažívají intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
konec operace (asi 30-120 minut od začátku operace)
Počet subjektů, které zažívají pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: od konce operace do 2 týdnů po operaci
od konce operace do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-1061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit