Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podbarkowe wstrzyknięcie epinefryny poprawia wizualizację w artroskopii barku

10 października 2023 zaktualizowane przez: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena ostrości wzroku oceniona przez chirurga i konieczność zwiększenia ciśnienia pompy irygacyjnej podczas artroskopowej operacji barku, a także ocena średniego ciśnienia tętniczego, czasu operacji i wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących podczas artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddać się artroskopowej operacji barku w pozycji siedzącej wyprostowanej (fotel plażowy), wymagającej wizualizacji w obrębie przestrzeni podbarkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • W przeszłości występowały niepożądane reakcje na leki na epinefrynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Bupiwakaina z epinefryną
Randomizacja zostanie przeprowadzona przed operacją, a oznaczenie grupy zostanie umieszczone w nieprzezroczystej kopercie w karcie pacjenta. Pielęgniarka dyżurująca przygotuje zastrzyk przedoperacyjny. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają zastrzyk zawierający całkowitą objętość 20 ml bupiwakainy z epinefryną (0,3 ml epinefryny w 30 ml 0,5% bupiwakainy). Strzykawka nie będzie oznakowana, a zawartość zastrzyku nie zostanie ujawniona chirurgowi zachować oślepienie. Wstrzyknięcie zostanie wykonane za pomocą igły nr 18 do przestrzeni podbarkowej z dostępu tylnego lub bocznego, po ułożeniu pacjenta na krześle plażowym, ale przed przygotowaniem i obłożeniem. W całym przypadku średnie ciśnienie tętnicze pacjenta będzie wynosić być monitorowane. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego chirurg oceni klarowność wzroku w wizualnej skali analogowej. Rejestrowane będą również zmiany ciśnienia pompy w stosunku do ciśnienia początkowego wynoszącego 35 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Sama bupiwakaina
Randomizacja zostanie przeprowadzona przed operacją, a oznaczenie grupy zostanie umieszczone w nieprzezroczystej kopercie w karcie pacjenta. Pielęgniarka dyżurująca przygotuje zastrzyk przedoperacyjny. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zastrzyk zawierający 20 ml samej 0,5% bupiwakainy. Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane średnie ciśnienie tętnicze pacjenta. Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego chirurg oceni klarowność wzroku w wizualnej skali analogowej. Rejestrowane będą również zmiany ciśnienia pompy w stosunku do ciśnienia początkowego wynoszącego 35 mmHg podczas zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejrzystość wzroku oceniana przez chirurga, oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Skala ta jest oceniana w skali od 1 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą przejrzystość
koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Odsetek uczestników, u których podczas zabiegu chirurgicznego śródoperacyjne ciśnienie pompy artroskopowej wzrosło do 45 mmHg lub więcej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (około 30-120 minut)
Podczas artroskopowego zabiegu chirurgicznego ciśnienie pompy jest początkowo ustawiane na 35 mmHg. Jeśli podczas zabiegu widoczność jest ograniczona, chirurdzy mogą podczas zabiegu zwiększać ciśnienie pompy płynu artroskopowego w obrębie barku. Ta miara wyniku określa odsetek uczestników, u których podczas zabiegu chirurgicznego śródoperacyjne ciśnienie pompy artroskopowej wzrosło do 45 mmHg lub więcej.
Od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu (około 30-120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
koniec zabiegu (około 30-120 minut od rozpoczęcia zabiegu)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu
od zakończenia zabiegu do 2 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-21-1061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj