Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subakromial injeksjon av epinefrin forbedrer visualisering ved skulderartroskopi

10. oktober 2023 oppdatert av: James M. Gregory, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å evaluere kirurg-vurdert visuell klarhet og behovet for økt skyllepumpetrykk under artroskopisk skulderkirurgi og å evaluere gjennomsnittlig arterielt trykk, operasjonstid og eventuelle uønskede hendelser som oppstår under artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå artroskopisk skulderkirurgi i sittende oppreist (strandstol) stilling som krever visualisering i det subakromiale rommet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Har en historie med uønskede medisinereaksjoner på adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Legemiddel: Bupivacaine med epinefrin
Randomisering vil bli utført før kirurgi og gruppebetegnelse vil bli plassert i en ugjennomsiktig konvolutt i pasientens diagram. Den sirkulerende sykepleieren vil forberede den preoperative injeksjonen. Studiepasienter vil motta en injeksjon som inneholder et totalt volum på 20 mL bupivakain med epinefrin (0,3 mL epinefrin i 30 mL 0,5 % bupivakain). Sprøyten vil ikke være merket, og innholdet i injeksjonen vil ikke bli avslørt til kirurgen å bevare blending. Injeksjonen vil bli utført med en 18-gauge nål inn i det subakromiale rommet via en posterior eller lateral tilnærming etter å ha plassert pasienten i strandstolposisjonen, men før prepping og drapering. Gjennom hele saken vil pasientens gjennomsnittlige arterielle trykk bli overvåket. Ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren vil kirurgen vurdere visuell klarhet på en visuell analog skala. Endringer i pumpetrykket fra starttrykket på 35 mmHg under den kirurgiske prosedyren vil også bli registrert.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Bupivacaine alene
Randomisering vil bli utført før kirurgi og gruppebetegnelse vil bli plassert i en ugjennomsiktig konvolutt i pasientens diagram. Den sirkulerende sykepleieren vil forberede den preoperative injeksjonen. Kontrollpasienter vil få en injeksjon som inneholder 20 ml 0,5 % bupivakain alene. Gjennom hele tilfellet vil det gjennomsnittlige arterielle trykket til pasienten bli overvåket. Ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren vil kirurgen vurdere visuell klarhet på en visuell analog skala. Endringer i pumpetrykket fra starttrykket på 35 mmHg under den kirurgiske prosedyren vil også bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg vurdert visuell klarhet som vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
Denne skalaen er skåret fra 1-10, et høyere tall indikerer bedre klarhet
slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
Prosentandel av deltakere for hvem det intraoperative artroskopiske pumpetrykket ble økt til 45 mmHg eller høyere under den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Fra start på operasjon til slutt på operasjon (ca. 30-120 minutter)
Pumpetrykket settes innledningsvis til 35 mmHg under den artroskopiske kirurgiske prosedyren. Hvis visualiseringen er begrenset under prosedyren, kan kirurger øke pumpetrykket til artroskopisk væske i skulderen under prosedyren. Dette utfallsmålet rapporterer prosentandelen av deltakerne for hvem det intraoperative artroskopiske pumpetrykket ble økt til 45 mmHg eller høyere under den kirurgiske prosedyren.
Fra start på operasjon til slutt på operasjon (ca. 30-120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
Total driftstid
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
Antall forsøkspersoner som opplever intraoperative bivirkninger
Tidsramme: slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
slutten av operasjonen (ca. 30-120 minutter fra starten av operasjonen)
Antall forsøkspersoner som opplever postoperative bivirkninger
Tidsramme: fra slutten av operasjonen opp til 2 uker etter operasjonen
fra slutten av operasjonen opp til 2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Gregory, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-21-1061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacaine med epinefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere