アルコール乱用治療を受けている個人における肝疾患の評価 - ランダム化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
デンマークにおける全肝疾患の約 80% はアルコール関連肝疾患 (ALD) が原因です。 ALDの予後は、早期に発見され、禁酒が得られれば良好です。 残念ながら、ALD は末期の状態で診断されることが多く、1 年生存率はわずか 30% です。
現在、アルコールを長期乱用し、それによって ALD を発症するリスクが高い患者の線維症/肝硬変を体系的にスクリーニングする方法はありません。
一時的エラストグラフィー (TE) は、非侵襲的でリスクがなく、線維症を迅速に検出する方法です。 TE は線維症を診断し、肝硬変を除外することが検証されています。
40人の患者が1:1の無作為化により研究に登録される。 ベースラインデータは地元のアルコール乱用治療センターである Novavi Køge で収集され、インフォームドコンセントが得られます。 フィブロスキャンと血液サンプルは、ケーゲのジーランド大学病院で行われます。 フォローアップは、介入を知らされていないプロジェクト看護師によって 6 か月後に行われます。
この研究が実行可能であることが判明した場合、私たちの目的は、上記の介入がアルコール治療中の患者のアルコール摂取量の減少/禁酒の維持に役立つかどうかを調査するために研究を延長することです。 さらに、フィブロスキャンによって発見された線維症と肝硬変の有病率が検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デンマークのノヴァヴィ・キューゲのアルコール治療センターに登録する必要がある
- Novavi Koege での最長 6 か月の治療
除外基準:
- 既知の重度の肝疾患
- 余命は6か月未満
- インフォームド・書面による同意を与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
採用時に記入されたベースラインアンケート。 採用直後に、フィブロスキャンと血液サンプルによる肝臓の検査に招待されました。 6か月後に電話でフォローアップします。 |
せん断波速度を測定する経皮スキャン。
肝臓の硬さを推定します。
他の名前：
肝臓、腎臓、骨髄の機能、栄養やビタミンの状態を評価するための血液サンプル。
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他の：コントロール
採用時に記入されたベースラインアンケート。
6か月後に電話でフォローアップします。
6か月後に、フィブロスキャンと血液サンプルによる肝臓のオプション検査に招待されます。
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せん断波速度を測定する経皮スキャン。
肝臓の硬さを推定します。
他の名前：
肝臓、腎臓、骨髄の機能、栄養やビタミンの状態を評価するための血液サンプル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：6ヵ月
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参加に招待された人の 50% 以上が書面による同意を与えています。
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6ヵ月
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保持
時間枠：6ヵ月
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採用され、無作為に検査に割り当てられた人の 50% 以上が病院で検査を受けることになる
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6ヵ月
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完了
時間枠：無作為化から6か月後
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無作為化された患者の >50% が追跡調査を完了
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無作為化から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日の減少
時間枠：10ヶ月
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ベースラインデータと比較して、大量飲酒日の減少。6か月後の追跡調査で収集されたデータ。
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10ヶ月
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禁酒または飲酒量の減少
時間枠：10ヶ月
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6か月間のフォローアップ電話までの3か月間の禁酒。
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10ヶ月
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アルコール治療を受けている人の線維症/肝硬変の有病率
時間枠：6ヵ月
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フィブロスキャンの結果。平均値 >8 は線維症を示し、平均値 >15 は肝硬変を示します。
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6ヵ月
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AUDITスコアの低下
時間枠：10ヶ月
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AUDIT スコアはベースラインで報告され、6 か月後のフォローアップの電話で再度報告されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gro Askgaard, PhD、Department of Medicine, Zealand University Hospital
- 主任研究者：Lone Madsen, PhD、Department of Medicine, Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。