Evaluación de la enfermedad hepática en personas que asisten a tratamiento por abuso de alcohol: un ensayo piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) es responsable de aproximadamente el 80% de todas las enfermedades hepáticas en Dinamarca. El pronóstico para ALD es bueno, si se detecta temprano y se logra la abstinencia. Desafortunadamente, la ALD a menudo se diagnostica en un estado tardío y la supervivencia de 1 año es solo del 30%.
Actualmente, no existe una detección sistemática disponible para fibrosis/cirrosis entre pacientes con abuso de alcohol a largo plazo y, por lo tanto, alto riesgo de desarrollar ALD.
La elastografía transitoria (TE) es un método no invasivo, sin riesgos y rápido para detectar la fibrosis. TE está validado para diagnosticar fibrosis y descartar cirrosis.
Se inscribirán 40 pacientes en el estudio con una aleatorización 1:1. Los datos de referencia se recopilan y se obtiene el consentimiento informado en el centro local de tratamiento del abuso de alcohol, Novavi Køge. El fibroscan y las muestras de sangre se realizan en el Hospital Universitario de Zelanda, Køge. El seguimiento se hace a los 6 meses, por una enfermera del proyecto, ciega a la intervención.
Si el estudio demuestra ser factible, nuestro objetivo es ampliar el estudio para investigar si las intervenciones descritas anteriormente podrían ayudar a disminuir el consumo de alcohol/mantener la abstinencia de los pacientes en tratamiento por alcoholismo. Además, se examina la prevalencia de fibrosis y cirrosis detectada por fibroscan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe estar inscrito en el centro de tratamiento de alcohol Novavi Koege, Dinamarca
- Máximo 6 meses de tratamiento en Novavi Koege
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática grave conocida
- esperanza de vida menos de 6 meses
- incapaz de dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Cuestionario de referencia completado en el momento del reclutamiento. Invitado a un examen del hígado, por fibroscan y muestras de sangre, poco después del reclutamiento. Seguimiento telefónico a los 6 meses. |
Una exploración percutánea, que mide la velocidad de la onda de corte.
Estima la rigidez del hígado.
Otros nombres:
Muestras de sangre para evaluar la función del hígado, los riñones y la médula ósea, así como el estado nutricional/vitamínico.
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Otro: Control
Cuestionario de referencia completado en el momento del reclutamiento.
Seguimiento telefónico a los 6 meses.
Invitado a un examen opcional del hígado, por fibroscan y muestras de sangre, después de 6 meses.
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Una exploración percutánea, que mide la velocidad de la onda de corte.
Estima la rigidez del hígado.
Otros nombres:
Muestras de sangre para evaluar la función del hígado, los riñones y la médula ósea, así como el estado nutricional/vitamínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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>50% de los invitados a participar dan su consentimiento por escrito.
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6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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>50% de los reclutados y aleatorizados para un examen asistirán para un examen en el hospital
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6 meses
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Terminación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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>50% de los pacientes aleatorizados completan el seguimiento
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 10 meses
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Reducción en el número de días de consumo excesivo de alcohol, datos recopilados en el seguimiento después de 6 meses, en comparación con los datos iniciales.
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10 meses
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Abstinencia o reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 10 meses
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Abstinencia de alcohol en los tres meses anteriores a la llamada telefónica de seguimiento a los 6 meses.
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10 meses
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Prevalencia de fibrosis/cirrosis en individuos en tratamiento alcohólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de fibroscan, con un valor medio de >8 que indica fibrosis y un valor medio de >15 que indica cirrosis.
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6 meses
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Reducción en la puntuación AUDIT
Periodo de tiempo: 10 meses
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La puntuación AUDIT se informa al inicio y nuevamente en la llamada telefónica de seguimiento a los 6 meses.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-934
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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