Hodnocení onemocnění jater u jedinců navštěvujících léčbu zneužívání alkoholu – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění jater související s alkoholem (ALD) je zodpovědné za asi 80 % všech onemocnění jater v Dánsku. Prognóza ALD je dobrá, pokud je zjištěna včas a je dosaženo abstinence. Bohužel ALD je často diagnostikována v pozdním stavu a jednoleté přežití je pouze 30%.
V současné době není k dispozici systematický screening fibrózy/cirhózy u pacientů s dlouhodobým abúzem alkoholu, a tím s vysokým rizikem rozvoje ALD.
Přechodná elastografie (TE) je neinvazivní, bezriziková a rychlá metoda detekce fibrózy. TE je validován pro diagnostiku fibrózy a vyloučení cirhózy.
Do studie bude zařazeno 40 pacientů s randomizací 1:1. V místním centru pro léčbu zneužívání alkoholu v Novavi Køge se shromažďují základní údaje a získává se informovaný obsah. Fibroscan a vzorky krve se provádějí v Zélandské univerzitní nemocnici, Køge. Sledování provádí po 6 měsících projektová sestra, zaslepená k intervenci.
Pokud se studie ukáže jako proveditelná, naším cílem je rozšířit studii, aby bylo možné zjistit, zda výše popsané intervence mohou pomoci snížit spotřebu alkoholu/udržet abstinenci u pacientů v protialkoholní léčbě. Navíc je zkoumána prevalence fibrózy a cirhózy zjištěná fibroscanem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být zapsán v protialkoholním léčebném centru Novavi Koege, Dánsko
- Maximálně 6 měsíců léčby v Novavi Koege
Kritéria vyloučení:
- známé těžké onemocnění jater
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
- nemůže dát informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Základní dotazník vyplněný při náboru. Krátce po náboru pozván na vyšetření jater pomocí fibroscanu a vzorků krve. Sledování telefonicky po 6 měsících. |
Perkutánní sken, který měří rychlost smykové vlny.
Odhaduje ztuhlost jater.
Ostatní jména:
Vzorky krve k posouzení funkce jater, ledvin a kostní dřeně, jakož i stavu výživy/vitamínů.
|
|
Jiný: Řízení
Základní dotazník vyplněný při náboru.
Sledování telefonicky po 6 měsících.
Po 6 měsících pozván na nepovinné vyšetření jater fibroscanem a odběry krve.
|
Perkutánní sken, který měří rychlost smykové vlny.
Odhaduje ztuhlost jater.
Ostatní jména:
Vzorky krve k posouzení funkce jater, ledvin a kostní dřeně, jakož i stavu výživy/vitamínů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
>50 % pozvaných k účasti dává písemný souhlas.
|
6 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Více než 50 % přijatých a randomizovaných k vyšetření se dostaví na vyšetření v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Dokončení
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
>50 % randomizovaných pacientů dokončí sledování
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu dnů těžkého pití
Časové okno: 10 měsíců
|
Snížení počtu dnů těžkého pití, údaje shromážděné při sledování po 6 měsících ve srovnání s výchozími údaji.
|
10 měsíců
|
|
Abstinence nebo omezení konzumace alkoholu
Časové okno: 10 měsíců
|
Abstinence od alkoholu během tří měsíců před 6měsíčním následným telefonátem.
|
10 měsíců
|
|
Prevalence fibrózy/cirhózy u jedinců v léčbě alkoholem
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky z fibroscanu, s průměrnou hodnotou >8 indikující fibrózu a střední hodnotou >15 indikující cirhózu.
|
6 měsíců
|
|
Snížení skóre AUDIT
Časové okno: 10 měsíců
|
Skóre AUDIT je hlášeno na začátku a znovu po 6měsíčním následném telefonátu.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-934
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .