Evaluatie van leverziekte bij personen die alcoholmisbruik ondergaan - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) is verantwoordelijk voor ongeveer 80% van alle leverziekte in Denemarken. De prognose voor ALD is goed, mits vroeg ontdekt en onthouding wordt verkregen. Helaas wordt ALD vaak laat gediagnosticeerd en is de 1-jaarsoverleving slechts 30%.
Momenteel is er geen systematische screening beschikbaar voor fibrose/cirrose bij patiënten met langdurig alcoholmisbruik en daardoor een hoog risico op het ontwikkelen van ALD.
Voorbijgaande elastografie (TE) is een niet-invasieve, risicovrije en snelle methode om fibrose op te sporen. TE is gevalideerd voor het diagnosticeren van fibrose en het uitsluiten van cirrose.
40 patiënten zullen worden opgenomen in de studie met een 1:1 randomisatie. Baseline-gegevens worden verzameld en geïnformeerde concentratie wordt verkregen bij het plaatselijke behandelcentrum voor alcoholmisbruik, Novavi Køge. De fibroscan en bloedmonsters worden gedaan in het Seeland University Hospital, Køge. Follow-up gebeurt na 6 maanden, door een projectverpleegkundige, blind voor de interventie.
Als de studie haalbaar blijkt te zijn, is ons doel om de studie uit te breiden om te onderzoeken of de hierboven beschreven interventies kunnen helpen bij het verminderen van alcoholconsumptie/onthouding bij patiënten in alcoholbehandeling. Bovendien wordt de prevalentie van fibrose en cirrose gevonden door fibroscan onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ingeschreven zijn bij alcoholbehandelcentrum Novavi Koege, Denemarken
- Maximaal 6 maanden behandeling bij Novavi Koege
Uitsluitingscriteria:
- bekende ernstige leverziekte
- levensverwachting minder dan 6 maanden
- niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Basisvragenlijst ingevuld bij werving. Uitgenodigd voor een onderzoek van de lever, door middel van fibroscan en bloedmonsters, kort na werving. Telefonische opvolging na 6 maanden. |
Een percutane scan, die de snelheid van de afschuifgolf meet.
Het schat leverstijfheid.
Andere namen:
Bloedmonsters om de functie van lever, nieren en beenmerg te beoordelen, evenals de status van voeding / vitamine.
|
|
Ander: Controle
Basisvragenlijst ingevuld bij werving.
Telefonische opvolging na 6 maanden.
Uitgenodigd voor een facultatief onderzoek van de lever, door middel van fibroscan en bloedmonsters, na 6 maanden.
|
Een percutane scan, die de snelheid van de afschuifgolf meet.
Het schat leverstijfheid.
Andere namen:
Bloedmonsters om de functie van lever, nieren en beenmerg te beoordelen, evenals de status van voeding / vitamine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
>50% van de uitgenodigde deelnemers geeft schriftelijke toestemming.
|
6 maanden
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
>50% van degenen die zijn aangeworven en gerandomiseerd voor een onderzoek, zullen aanwezig zijn voor een onderzoek in het ziekenhuis
|
6 maanden
|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
>50% van de gerandomiseerde patiënten voltooit de follow-up
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Vermindering van het aantal dagen zwaar drinken, gegevens verzameld bij de follow-up na 6 maanden, vergeleken met basislijngegevens.
|
10 maanden
|
|
Onthouding of vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Onthouding van alcohol in de drie maanden voorafgaand aan het vervolggesprek van 6 maanden.
|
10 maanden
|
|
Prevalentie van fibrose/cirrose bij personen in alcoholbehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten van fibroscan, met een gemiddelde waarde van >8 die fibrose aangeeft en een gemiddelde waarde van >15 die cirrose aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Verlaging van de AUDIT-score
Tijdsspanne: 10 maanden
|
De AUDIT-score wordt gerapporteerd bij aanvang en opnieuw bij het follow-upgesprek na 6 maanden.
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-934
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .