Ocena choroby wątroby u osób uczestniczących w leczeniu nadużywania alkoholu - randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba wątroby związana z alkoholem (ALD) odpowiada za około 80% wszystkich chorób wątroby w Danii. Rokowanie w przypadku ALD jest dobre, jeśli zostanie wcześnie wykryte i uzyskana zostanie abstynencja. Niestety, ALD jest często diagnozowana w późnym stadium, a roczne przeżycie wynosi tylko 30%.
Obecnie nie ma dostępnych systematycznych badań przesiewowych w kierunku zwłóknienia/marskości wątroby wśród pacjentów długotrwale nadużywających alkoholu, a tym samym wysokiego ryzyka rozwoju ALD.
Elastografia przejściowa (TE) jest nieinwazyjną, pozbawioną ryzyka i szybką metodą wykrywania zwłóknienia. TE jest zatwierdzony do diagnozowania zwłóknienia i wykluczania marskości wątroby.
Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z randomizacją 1:1. Dane wyjściowe są gromadzone i uzyskiwane poinformowane koncentracje w lokalnym ośrodku leczenia uzależnień od alkoholu, Novavi Køge. Fibrescan i próbki krwi są wykonywane w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Køge. Kontrola jest przeprowadzana po 6 miesiącach przez pielęgniarkę projektu, nieświadomą interwencji.
Jeśli badanie okaże się wykonalne, naszym celem jest rozszerzenie badania w celu zbadania, czy opisane powyżej interwencje mogą pomóc w zmniejszeniu spożycia alkoholu/utrzymaniu abstynencji u pacjentów leczonych odwykowo. Ponadto badana jest częstość występowania zwłóknienia i marskości wątroby w badaniu fibroscan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być zarejestrowany w ośrodku leczenia alkoholizmu Novavi Koege w Danii
- Maksymalnie 6 miesięcy kuracji w Novavi Koege
Kryteria wyłączenia:
- znana ciężka choroba wątroby
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- nie jest w stanie wyrazić świadomej pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podstawowy kwestionariusz wypełniany podczas rekrutacji. Zaproszony na badanie wątroby przez fibroscan i próbki krwi, wkrótce po rekrutacji. Kontakt telefoniczny po 6 miesiącach. |
Skan przezskórny, który mierzy prędkość fali ścinającej.
Ocenia sztywność wątroby.
Inne nazwy:
Próbki krwi do oceny funkcji wątroby, nerek i szpiku kostnego, a także stanu odżywienia/witamin.
|
|
Inny: Kontrola
Podstawowy kwestionariusz wypełniany podczas rekrutacji.
Kontakt telefoniczny po 6 miesiącach.
Zaproszony na fakultatywne badanie wątroby fibroscanem i pobraniem krwi po 6 miesiącach.
|
Skan przezskórny, który mierzy prędkość fali ścinającej.
Ocenia sztywność wątroby.
Inne nazwy:
Próbki krwi do oceny funkcji wątroby, nerek i szpiku kostnego, a także stanu odżywienia/witamin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>50% zaproszonych do udziału wyraża pisemną zgodę.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>50% osób zrekrutowanych i losowo przydzielonych do badania weźmie udział w badaniu w szpitalu
|
6 miesięcy
|
|
Ukończenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
>50% randomizowanych pacjentów kończy obserwację
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby dni intensywnego picia, dane zebrane podczas obserwacji po 6 miesiącach, w porównaniu z danymi wyjściowymi.
|
10 miesięcy
|
|
Abstynencja lub ograniczenie spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Abstynencja od alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed 6-miesięcznym telefonem kontrolnym.
|
10 miesięcy
|
|
Częstość występowania zwłóknienia/marskości wątroby u osób leczonych alkoholowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki badania fibroscan ze średnią wartością >8 wskazującą na zwłóknienie i średnią wartością >15 wskazującą na marskość wątroby.
|
6 miesięcy
|
|
Zmniejszenie wyniku AUDIT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik AUDIT jest zgłaszany na początku badania i ponownie podczas rozmowy telefonicznej po 6 miesiącach.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Główny śledczy: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-934
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .