Valutazione della malattia epatica negli individui che assistono al trattamento dell'abuso di alcol - uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia epatica correlata all'alcol (ALD) è responsabile di circa l'80% di tutte le malattie del fegato in Danimarca. La prognosi per l'ALD è buona, se diagnosticata precocemente e se si ottiene l'astinenza. Sfortunatamente l'ALD viene spesso diagnosticato in uno stato tardivo e la sopravvivenza a 1 anno è solo del 30%.
Attualmente non è disponibile uno screening sistematico per la fibrosi/cirrosi tra i pazienti con abuso di alcol a lungo termine e quindi ad alto rischio di sviluppare ALD.
L'elastografia transitoria (TE) è un metodo non invasivo, privo di rischi e rapido per rilevare la fibrosi. La TE è validata per diagnosticare la fibrosi ed escludere la cirrosi.
40 pazienti saranno arruolati nello studio con una randomizzazione 1:1. I dati di riferimento vengono raccolti e il consenso informato viene ottenuto presso il centro locale per il trattamento dell'abuso di alcol, Novavi Køge. Il fibroscan e i campioni di sangue vengono eseguiti presso lo Zealand University Hospital, Køge. Il follow-up viene eseguito dopo 6 mesi, da un'infermiera del progetto, all'oscuro dell'intervento.
Se lo studio si dimostrerà fattibile, il nostro obiettivo è quello di estendere lo studio al fine di indagare se gli interventi sopra descritti possano aiutare a ridurre il consumo di alcol/mantenere l'astinenza per i pazienti in trattamento con alcol. Inoltre viene esaminata la prevalenza di fibrosi e cirrosi rilevata dal fibroscan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere iscritto al centro di trattamento dell'alcol Novavi Koege, Danimarca
- Massimo 6 mesi di trattamento presso Novavi Koege
Criteri di esclusione:
- noto grave malattia del fegato
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- non è in grado di fornire un consenso scritto informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questionario di base compilato al momento del reclutamento. Invitato a un esame del fegato, mediante fibroscan e prelievi di sangue, poco dopo il reclutamento. Follow-up telefonico dopo 6 mesi. |
Una scansione percutanea, che misura la velocità delle onde di taglio.
Stima la rigidità del fegato.
Altri nomi:
Prelievi di sangue per valutare la funzionalità di fegato, reni e midollo osseo, nonché lo stato nutrizionale/vitaminico.
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Altro: Controllo
Questionario di base compilato al momento del reclutamento.
Follow-up telefonico dopo 6 mesi.
Invitato ad un esame facoltativo del fegato, mediante fibroscan e prelievi di sangue, dopo 6 mesi.
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Una scansione percutanea, che misura la velocità delle onde di taglio.
Stima la rigidità del fegato.
Altri nomi:
Prelievi di sangue per valutare la funzionalità di fegato, reni e midollo osseo, nonché lo stato nutrizionale/vitaminico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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>50% degli invitati a partecipare dà il consenso scritto.
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6 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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>50% di quelli reclutati e randomizzati a un esame, parteciperanno a un esame in ospedale
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6 mesi
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Completamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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>50% dei pazienti randomizzati completa il follow-up
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 10 mesi
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Riduzione del numero di giorni in cui si beve molto, dati raccolti al follow-up dopo 6 mesi, rispetto ai dati basali.
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10 mesi
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Astinenza o riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 10 mesi
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Astinenza da alcol nei tre mesi precedenti la telefonata di follow-up di 6 mesi.
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10 mesi
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Prevalenza di fibrosi/cirrosi negli individui in trattamento con alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati da fibroscan, con un valore medio >8 che indica fibrosi e un valore medio >15 che indica cirrosi.
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6 mesi
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Riduzione del punteggio di AUDIT
Lasso di tempo: 10 mesi
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Il punteggio di AUDIT è riportato al basale e di nuovo alla telefonata di follow-up a 6 mesi.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Investigatore principale: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-934
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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