Avaliação da Doença Hepática em Indivíduos em Tratamento para Abuso de Álcool - um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática relacionada ao álcool (ALD) é responsável por cerca de 80% de todas as doenças hepáticas na Dinamarca. O prognóstico para ALD é bom, se detectado precocemente e a abstinência é obtida. Infelizmente, a ALD é frequentemente diagnosticada tardiamente e a sobrevida em 1 ano é de apenas 30%.
Atualmente, não há triagem sistemática disponível para fibrose/cirrose entre pacientes com abuso prolongado de álcool e, portanto, alto risco de desenvolver ALD.
A elastografia transitória (TE) é um método não invasivo, sem riscos e rápido de detectar fibrose. TE é validado para diagnosticar fibrose e descartar cirrose.
40 pacientes serão incluídos no estudo com uma randomização de 1:1. Os dados da linha de base são coletados e o conteúdo informado é obtido no centro local de tratamento para abuso de álcool, Novavi Køge. O fibroscan e as amostras de sangue são feitos no Zealand University Hospital, Køge. O acompanhamento é feito após 6 meses, por uma enfermeira do projeto, cega para a intervenção.
Se o estudo se mostrar viável, nosso objetivo é estender o estudo para investigar se as intervenções descritas acima podem ajudar a diminuir o consumo de álcool/manter a abstinência de pacientes em tratamento de alcoolismo. Além disso, a prevalência de fibrose e cirrose encontrada pelo fibroscan é examinada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deve estar matriculado no centro de tratamento de álcool Novavi Koege, Dinamarca
- Máximo de 6 meses de tratamento em Novavi Koege
Critério de exclusão:
- doença hepática grave conhecida
- esperança de vida inferior a 6 meses
- incapaz de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Questionário inicial preenchido no momento do recrutamento. Convidado para exame do fígado, por fibroscan e amostras de sangue, logo após o recrutamento. Acompanhamento por telefone após 6 meses. |
Uma varredura percutânea, que mede a velocidade da onda de cisalhamento.
Estima a rigidez do fígado.
Outros nomes:
Amostras de sangue para avaliar a função do fígado, rins e medula óssea, bem como o estado nutricional/vitamínico.
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Outro: Ao controle
Questionário inicial preenchido no momento do recrutamento.
Acompanhamento por telefone após 6 meses.
Convidado para exame opcional do fígado, por fibroscan e amostras de sangue, após 6 meses.
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Uma varredura percutânea, que mede a velocidade da onda de cisalhamento.
Estima a rigidez do fígado.
Outros nomes:
Amostras de sangue para avaliar a função do fígado, rins e medula óssea, bem como o estado nutricional/vitamínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 6 meses
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>50% dos convidados a participar dão consentimento por escrito.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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> 50% daqueles recrutados e randomizados para um exame comparecerão para um exame no hospital
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6 meses
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Conclusão
Prazo: 6 meses após a randomização
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>50% dos pacientes randomizados completam o acompanhamento
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução no número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 10 meses
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Redução no número de dias de consumo excessivo de álcool, dados coletados no acompanhamento após 6 meses, em comparação com os dados iniciais.
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10 meses
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Abstinência ou redução do consumo de álcool
Prazo: 10 meses
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Abstinência de álcool nos três meses anteriores ao telefonema de acompanhamento de 6 meses.
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10 meses
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Prevalência de fibrose/cirrose em indivíduos em tratamento de alcoolismo
Prazo: 6 meses
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Resultados do fibroscan, com um valor médio de >8 indicando fibrose e um valor médio de >15 indicando cirrose.
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6 meses
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Redução na pontuação AUDIT
Prazo: 10 meses
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A pontuação do AUDIT é relatada na linha de base e novamente no telefonema de acompanhamento de 6 meses.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-934
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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