Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af leversygdom hos personer, der deltager i alkoholmisbrugsbehandling - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

16. februar 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign af en invitation til en evaluering af leversygdom (intervention) sammenlignet med standardbehandling uden invitation blandt personer i alkoholmisbrugsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholrelateret leversygdom (ALD) er ansvarlig for omkring 80 % af alle leversygdomme i Danmark. Prognosen for ALD er god, hvis den opdages tidligt og der opnås abstinens. Desværre diagnosticeres ALD ofte i en sen tilstand, og 1-års overlevelsen er kun 30%.

På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelig systematisk screening for fibrose/cirrose blandt patienter med langvarigt alkoholmisbrug og dermed høj risiko for at udvikle ALD.

Transient elastografi (TE) er en ikke-invasiv, risikofri og hurtig metode til at påvise fibrose. TE er valideret til at diagnosticere fibrose og udelukke cirrose.

40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen med en 1:1 randomisering. Baseline data indsamles og informeret koncentration indhentes på det lokale behandlingscenter for alkoholmisbrug, Novavi Køge. Fibroscanning og blodprøver foretages på Sjællands Universitetshospital, Køge. Opfølgning foretages efter 6 måneder, af en projektsygeplejerske, blindet for indsatsen.

Hvis undersøgelsen viser sig at være gennemførlig, er vores mål at udvide undersøgelsen for at undersøge, om de ovenfor beskrevne interventioner kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget/vedligeholde afholdenhed for patienter i alkoholbehandling. Desuden undersøges forekomsten af ​​fibrose og skrumpelever fundet af fibroscan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Zealand University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være indskrevet på alkoholbehandlingscenter Novavi Køge, Danmark
  • Max 6 måneders behandling hos Novavi Køge

Ekskluderingskriterier:

  • kendt alvorlig leversygdom
  • forventet levetid mindre end 6 måneder
  • ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Baseline spørgeskema udfyldt ved ansættelse. Inviteret til undersøgelse af leveren, ved fibroscanning og blodprøver, kort efter rekruttering.

Telefonisk opfølgning efter 6 måneder.
Diagnostisk test: Fibroscanning
En perkutan scanning, der måler forskydningsbølgehastigheden. Det estimerer leverstivhed.
Andre navne:
  • Forbigående elastografi
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver til vurdering af lever, nyre og knoglemarvs funktion samt ernærings-/vitaminstatus.
Andet: Styring
Baseline spørgeskema udfyldt ved ansættelse. Telefonisk opfølgning efter 6 måneder. Inviteret til valgfri undersøgelse af leveren, ved fibroscanning og blodprøver, efter 6 måneder.
Diagnostisk test: Fibroscanning
En perkutan scanning, der måler forskydningsbølgehastigheden. Det estimerer leverstivhed.
Andre navne:
  • Forbigående elastografi
Diagnostisk test: Blodprøver
Blodprøver til vurdering af lever, nyre og knoglemarvs funktion samt ernærings-/vitaminstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
>50 % af de inviterede til at deltage giver skriftligt samtykke.
6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
>50 % af dem, der rekrutteres og randomiseres til en undersøgelse, skal til undersøgelse på hospitalet
6 måneder
Færdiggørelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
>50 % af randomiserede patienter gennemfører opfølgning
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 10 måneder
Reduktion i antal dage med stort drikkeri, data indsamlet ved opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline-data.
10 måneder
Afholdenhed eller reduktion i alkoholforbrug
Tidsramme: 10 måneder
Afholdenhed fra alkohol i de tre måneder forud for den 6-måneders opfølgende telefonsamtale.
10 måneder
Forekomst af fibrose/cirrhose hos personer i alkoholbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Resultater fra fibroscanning, med en middelværdi på >8 indikerer fibrose og en middelværdi på >15 indikerer cirrhose.
6 måneder
Reduktion i AUDIT-score
Tidsramme: 10 måneder
AUDIT-score rapporteres ved baseline, og igen ved 6 måneders opfølgningstelefonopkald.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-934

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Fibroscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner