Evaluering af leversygdom hos personer, der deltager i alkoholmisbrugsbehandling - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholrelateret leversygdom (ALD) er ansvarlig for omkring 80 % af alle leversygdomme i Danmark. Prognosen for ALD er god, hvis den opdages tidligt og der opnås abstinens. Desværre diagnosticeres ALD ofte i en sen tilstand, og 1-års overlevelsen er kun 30%.
På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelig systematisk screening for fibrose/cirrose blandt patienter med langvarigt alkoholmisbrug og dermed høj risiko for at udvikle ALD.
Transient elastografi (TE) er en ikke-invasiv, risikofri og hurtig metode til at påvise fibrose. TE er valideret til at diagnosticere fibrose og udelukke cirrose.
40 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen med en 1:1 randomisering. Baseline data indsamles og informeret koncentration indhentes på det lokale behandlingscenter for alkoholmisbrug, Novavi Køge. Fibroscanning og blodprøver foretages på Sjællands Universitetshospital, Køge. Opfølgning foretages efter 6 måneder, af en projektsygeplejerske, blindet for indsatsen.
Hvis undersøgelsen viser sig at være gennemførlig, er vores mål at udvide undersøgelsen for at undersøge, om de ovenfor beskrevne interventioner kan hjælpe med at reducere alkoholforbruget/vedligeholde afholdenhed for patienter i alkoholbehandling. Desuden undersøges forekomsten af fibrose og skrumpelever fundet af fibroscan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være indskrevet på alkoholbehandlingscenter Novavi Køge, Danmark
- Max 6 måneders behandling hos Novavi Køge
Ekskluderingskriterier:
- kendt alvorlig leversygdom
- forventet levetid mindre end 6 måneder
- ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Baseline spørgeskema udfyldt ved ansættelse. Inviteret til undersøgelse af leveren, ved fibroscanning og blodprøver, kort efter rekruttering. Telefonisk opfølgning efter 6 måneder. |
En perkutan scanning, der måler forskydningsbølgehastigheden.
Det estimerer leverstivhed.
Andre navne:
Blodprøver til vurdering af lever, nyre og knoglemarvs funktion samt ernærings-/vitaminstatus.
|
|
Andet: Styring
Baseline spørgeskema udfyldt ved ansættelse.
Telefonisk opfølgning efter 6 måneder.
Inviteret til valgfri undersøgelse af leveren, ved fibroscanning og blodprøver, efter 6 måneder.
|
En perkutan scanning, der måler forskydningsbølgehastigheden.
Det estimerer leverstivhed.
Andre navne:
Blodprøver til vurdering af lever, nyre og knoglemarvs funktion samt ernærings-/vitaminstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % af de inviterede til at deltage giver skriftligt samtykke.
|
6 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
>50 % af dem, der rekrutteres og randomiseres til en undersøgelse, skal til undersøgelse på hospitalet
|
6 måneder
|
|
Færdiggørelse
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
>50 % af randomiserede patienter gennemfører opfølgning
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i antallet af dage med stort drikkeri
Tidsramme: 10 måneder
|
Reduktion i antal dage med stort drikkeri, data indsamlet ved opfølgning efter 6 måneder sammenlignet med baseline-data.
|
10 måneder
|
|
Afholdenhed eller reduktion i alkoholforbrug
Tidsramme: 10 måneder
|
Afholdenhed fra alkohol i de tre måneder forud for den 6-måneders opfølgende telefonsamtale.
|
10 måneder
|
|
Forekomst af fibrose/cirrhose hos personer i alkoholbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater fra fibroscanning, med en middelværdi på >8 indikerer fibrose og en middelværdi på >15 indikerer cirrhose.
|
6 måneder
|
|
Reduktion i AUDIT-score
Tidsramme: 10 måneder
|
AUDIT-score rapporteres ved baseline, og igen ved 6 måneders opfølgningstelefonopkald.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Ledende efterforsker: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-934
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .