Bewertung von Lebererkrankungen bei Personen, die sich einer Behandlung gegen Alkoholmissbrauch unterziehen – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholbedingte Lebererkrankungen (ALD) sind für etwa 80 % aller Lebererkrankungen in Dänemark verantwortlich. Die Prognose für ALD ist gut, wenn sie frühzeitig erkannt und Abstinenz erreicht wird. Leider wird ALD oft erst spät diagnostiziert und die 1-Jahres-Überlebensrate beträgt nur 30 %.
Derzeit gibt es kein systematisches Screening auf Fibrose/Zirrhose bei Patienten mit langjährigem Alkoholmissbrauch und damit hohem Risiko für die Entwicklung einer ALD.
Die transiente Elastographie (TE) ist eine nicht-invasive, risikofreie und schnelle Methode zur Erkennung von Fibrose. TE ist für die Diagnose von Fibrose und den Ausschluss einer Zirrhose validiert.
40 Patienten werden mit einer 1:1-Randomisierung in die Studie aufgenommen. Im örtlichen Behandlungszentrum für Alkoholmissbrauch, Novavi Køge, werden Ausgangsdaten gesammelt und eine informierte Meinung eingeholt. Der Fibroscan und die Blutproben werden im Universitätskrankenhaus Zealand, Køge, durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 6 Monaten durch eine Projektkrankenschwester, die für die Intervention blind ist.
Sollte sich die Studie als machbar erweisen, ist es unser Ziel, die Studie zu erweitern, um zu untersuchen, ob die oben beschriebenen Interventionen dazu beitragen könnten, den Alkoholkonsum zu senken/die Abstinenz bei Patienten in Alkoholbehandlung aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus wird die Prävalenz von Fibrose und Zirrhose im Fibroscan untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss im Alkoholbehandlungszentrum Novavi Koege, Dänemark, eingeschrieben sein
- Maximal 6 Monate Behandlung bei Novavi Koege
Ausschlusskriterien:
- bekannte schwere Lebererkrankung
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Bei der Einstellung ausgefüllter Basisfragebogen. Kurz nach der Rekrutierung wurde ich zu einer Untersuchung der Leber mittels Fibroscan und Blutproben eingeladen. Telefonische Nachuntersuchung nach 6 Monaten. |
Ein perkutaner Scan, der die Scherwellengeschwindigkeit misst.
Es schätzt die Lebersteifheit.
Andere Namen:
Blutproben zur Beurteilung der Funktion von Leber, Niere und Knochenmark sowie des Ernährungs-/Vitaminstatus.
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Sonstiges: Kontrolle
Bei der Einstellung ausgefüllter Basisfragebogen.
Telefonische Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Nach 6 Monaten wird er zu einer optionalen Untersuchung der Leber mittels Fibroscan und Blutproben eingeladen.
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Ein perkutaner Scan, der die Scherwellengeschwindigkeit misst.
Es schätzt die Lebersteifheit.
Andere Namen:
Blutproben zur Beurteilung der Funktion von Leber, Niere und Knochenmark sowie des Ernährungs-/Vitaminstatus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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>50 % der zur Teilnahme eingeladenen Personen geben ihr schriftliches Einverständnis.
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6 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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>50 % der für eine Untersuchung rekrutierten und randomisierten Personen werden zu einer Untersuchung im Krankenhaus erscheinen
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6 Monate
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Fertigstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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>50 % der randomisierten Patienten schließen die Nachuntersuchung ab
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 10 Monate
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Reduzierung der Anzahl an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, Daten, die bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhoben wurden, im Vergleich zu den Basisdaten.
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10 Monate
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Abstinenz bzw. Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 10 Monate
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Alkoholabstinenz in den drei Monaten vor dem 6-monatigen Folgeanruf.
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10 Monate
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Prävalenz von Fibrose/Zirrhose bei Personen unter Alkoholbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ergebnisse aus Fibroscan, wobei ein Mittelwert von >8 auf Fibrose und ein Mittelwert von >15 auf Zirrhose hinweist.
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6 Monate
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Reduzierung des AUDIT-Scores
Zeitfenster: 10 Monate
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Der AUDIT-Score wird zu Studienbeginn und erneut bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten per Telefonanruf gemeldet.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Hauptermittler: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-934
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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