Alkoholin väärinkäyttöhoitoon osallistuvien henkilöiden maksasairauksien arviointi – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiperäinen maksasairaus (ALD) aiheuttaa noin 80 % kaikista Tanskan maksasairaudista. ALD:n ennuste on hyvä, jos se havaitaan ajoissa ja saadaan raittius. Valitettavasti ALD diagnosoidaan usein myöhään ja 1 vuoden eloonjäämisaste on vain 30%.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla systemaattista fibroosin/kirroosin seulontaa potilailla, joilla on pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja siten suuri riski sairastua ALD:hen.
Transientti elastografia (TE) on ei-invasiivinen, riskitön ja nopea menetelmä fibroosin havaitsemiseen. TE on validoitu fibroosin diagnosointiin ja kirroosin poissulkemiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta 1:1 satunnaistuksen avulla. Perustiedot kerätään ja tietoinen pitoisuus hankitaan paikallisessa alkoholin väärinkäytön hoitokeskuksessa Novavi Køgessä. Fibroscan ja verinäytteet otetaan Zealand University Hospitalissa, Køgessä. Seurannan tekee 6 kuukauden kuluttua projektien sairaanhoitaja, joka on sokeutunut interventioon.
Jos tutkimus osoittautuu toteuttamiskelpoiseksi, tavoitteenamme on laajentaa tutkimusta selvittääksemme, voisivatko yllä kuvatut interventiot vähentää alkoholin kulutusta/pitää raittiutta alkoholihoitoa saavilla potilailla. Lisäksi tutkitaan fibroscanilla todetun fibroosin ja kirroosin esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee ilmoittautua alkoholihoitokeskukseen Novavi Koege, Tanska
- Enintään 6 kuukauden hoito Novavi Koegessa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vakava maksasairaus
- elinajanodote alle 6 kuukautta
- ei pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Peruskyselylomake täytetty rekrytoinnin yhteydessä. Kutsuttiin maksan tutkimukseen fibroscan- ja verinäytteillä pian rekrytoinnin jälkeen. Seuranta puhelimitse 6 kuukauden kuluttua. |
Perkutaaninen skannaus, joka mittaa leikkausaallon nopeutta.
Se arvioi maksan jäykkyyttä.
Muut nimet:
Verinäytteet maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnan sekä ravitsemus-/vitamiinitilan arvioimiseksi.
|
|
Muut: Ohjaus
Peruskyselylomake täytetty rekrytoinnin yhteydessä.
Seuranta puhelimitse 6 kuukauden kuluttua.
Kutsutaan valinnaiseen maksan tutkimukseen fibroscan- ja verinäytteillä 6 kuukauden kuluttua.
|
Perkutaaninen skannaus, joka mittaa leikkausaallon nopeutta.
Se arvioi maksan jäykkyyttä.
Muut nimet:
Verinäytteet maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnan sekä ravitsemus-/vitamiinitilan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
>50 % kutsutuista antaa kirjallisen suostumuksen.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
>50 % tutkimukseen rekrytoiduista ja satunnaistetuista osallistuu tutkimukseen sairaalassa
|
6 kuukautta
|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
>50 % satunnaistetuista potilaista suorittaa seurannan
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Raskaiden juomapäivien lukumäärän väheneminen, tiedot kerättiin seurannassa 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
10 kuukautta
|
|
Alkoholin käytön lopettaminen tai vähentäminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Alkoholista pidättäytyminen kolmen kuukauden aikana ennen 6 kuukauden seurantapuhelua.
|
10 kuukautta
|
|
Fibroosin/kirroosin esiintyvyys alkoholihoitoa saavilla henkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulokset fibroscanista, joiden keskiarvo >8 osoittaa fibroosia ja keskiarvo >15 osoittaa kirroosia.
|
6 kuukautta
|
|
AUDIT-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
AUDIT-pisteet raportoidaan lähtötilanteessa ja jälleen 6 kuukauden seurantapuhelun yhteydessä.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-934
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .