알코올 남용 치료를 받는 개인의 간 질환 평가 - 무작위 통제 예비 시험
연구 개요
상세 설명
알코올 관련 간 질환(ALD)은 덴마크의 모든 간 질환의 약 80%를 차지합니다. ALD의 예후는 조기에 발견하고 금욕을 얻는다면 좋습니다. 불행히도 ALD는 종종 후기 상태에서 진단되며 1년 생존율은 30%에 불과합니다.
현재 장기간 알코올 남용으로 인해 ALD 발병 위험이 높은 환자를 대상으로 섬유증/간경변증에 대한 체계적인 선별 검사가 없습니다.
Transient elastography(TE)는 섬유증을 감지하는 비침습적이고 위험이 없으며 빠른 방법입니다. TE는 섬유증을 진단하고 간경변을 배제하는 데 유효합니다.
40명의 환자가 1:1 무작위 배정으로 연구에 등록됩니다. 기준선 데이터를 수집하고 현지 알코올 남용 치료 센터인 Novavi Køge에서 정보에 입각한 농도를 얻습니다. 섬유 스캔 및 혈액 샘플은 Køge의 질랜드 대학 병원에서 수행됩니다. 후속 조치는 6개월 후에 프로젝트 간호사가 중재에 대해 맹검으로 수행합니다.
연구가 실현 가능한 것으로 판명되면, 우리의 목표는 위에서 설명한 중재가 알코올 치료 환자의 알코올 소비 감소/금욕 유지에 도움이 될 수 있는지 조사하기 위해 연구를 확장하는 것입니다. 또한 fibroscan에 의해 발견된 섬유증 및 간경화의 유병률을 검사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Medicine, Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알코올 치료 센터 Novavi Koege, 덴마크에 등록해야 합니다.
- Novavi Koege에서 최대 6개월 치료
제외 기준:
- 알려진 심각한 간 질환
- 수명이 6개월 미만
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
채용 시 작성되는 기본 설문지. 모집 직후 섬유 스캔 및 혈액 샘플에 의한 간 검사에 초대되었습니다. 6개월 후 전화로 후속 조치. |
전단파 속도를 측정하는 경피 스캔.
간 경직도를 추정합니다.
다른 이름들:
간, 신장, 골수의 기능과 영양/비타민 상태를 평가하기 위한 혈액 샘플.
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다른: 제어
채용 시 작성되는 기본 설문지.
6개월 후 전화로 후속 조치.
6개월 후 섬유스캔 및 혈액 샘플에 의한 선택적 간 검사에 초대됩니다.
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전단파 속도를 측정하는 경피 스캔.
간 경직도를 추정합니다.
다른 이름들:
간, 신장, 골수의 기능과 영양/비타민 상태를 평가하기 위한 혈액 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신병 모집
기간: 6 개월
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참여하도록 초대받은 사람의 50% 이상이 서면 동의를 합니다.
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6 개월
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보유
기간: 6 개월
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시험에 모집되고 무작위 배정된 사람의 >50%가 병원에서 시험에 참석합니다.
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6 개월
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완성
기간: 무작위 배정 후 6개월
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>50%의 무작위 환자가 후속 조치를 완료했습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음일수 감소
기간: 10개월
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베이스라인 데이터와 비교하여 6개월 후 후속 조치에서 수집된 데이터인 과음 일수 감소.
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10개월
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금주 또는 알코올 소비 감소
기간: 10개월
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6개월 후속 전화 통화 전 3개월 동안 금주.
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10개월
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알코올 치료를 받는 개인의 섬유증/간경변 유병률
기간: 6 개월
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섬유화를 나타내는 >8의 평균값과 간경변을 나타내는 >15의 평균값을 갖는 섬유스캔 결과.
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6 개월
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AUDIT 점수 감소
기간: 10개월
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AUDIT 점수는 기준선에서 보고되고 6개월 후속 전화 통화에서 다시 보고됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gro Askgaard, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
- 수석 연구원: Lone Madsen, PhD, Department of Medicine, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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